Breakyl

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono coloro che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose ad analoga attività analgesica di un altro

oppioide per una settimana o per un intervallo più prolungato.

Ipersensibilità a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti (consultare la sezione 6.1).

Uso simultaneo di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro 2 settimane dall'interruzione dell'uso degli inibitori delle MAO (consultare anche la sezione 4.5).

Grave depressione respiratoria o gravi pneumopatie ostruttive.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (consultare la sezione 4.1) poichè vi è un maggior rischio di depressione respiratoria.

Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI (Breaktrough pain- Dolore Episodico Intenso).

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (consultare la sezione 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. Fentanil non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da astinenza nel neonato.

Si consiglia di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (compreso il parto con taglio cesareo) poichè fentanil passa attraverso la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra Breakyl, deve essere immediatamente disponibile un antidoto per il bambino.

Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nei neonati allattati al seno. Fentanil non deve essere utilizzato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso prima di almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di fentanil.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. In studi negli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3).