25 aprile 2024
Brimoton
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Cos'è Brimoton (brimonidina tartrato)
Brimoton è un farmaco a base di brimonidina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.
A cosa serve Brimoton e perchè si usa
BRIMOTON è indicato per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
- Come monoterapia nei pazienti per i quali la terapia topica con betabloccanti è controindicata.
- Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando la PIO desiderata non viene raggiunta con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Brimoton, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è una goccia di BRIMOTON nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
La brimonidina non è stata studiata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età).
BRIMOTON non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di brimonidina non sono state stabilite nei bambini.
Modo di somministrazione
Uso oculare.
Al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia.
In caso di utilizzo di più di un medicinale oftalmico topico, i diversi medicinali devono essere instillati a distanza di 15 minuti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimoton
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Neonati e bambini (vedi paragrafo 4.8).
- Pazienti sottoposti a terapia con inibitori della monoammina ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina).
Brimoton può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici superiori a quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione della crescita postnatale.
BRIMOTON deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. BRIMOTON non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
Quali sono gli effetti indesiderati di Brimoton
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte verificatesi nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una gravità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.
Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si sono verificate nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte dei quali l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo e il nono mese del trattamento.
In ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate al fine di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione
Molto raro: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea, sonnolenza
Comune: capogiro, alterazione del gusto
Molto raro: sincope
Patologie dell'occhio
Molto comune: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare.
Comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione anormale, congiuntivite.
Molto raro: irite, miosi.
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comune: secchezza nasale
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune: secchezza orale
Comune: sintomi gastrointestinali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: affaticamento
Comune: astenia
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-marketing di brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione nella pratica clinica. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non può essere effettuata una stima della loro frequenza:
Non nota:
Patologie dell'occhio
- iridociclite (uveite anteriore)
- prurito palpebrale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- reazione cutanea che include eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione
Nei casi in cui la brimonidina sia stata usata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea, sono stati segnalati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini con peso fino a 20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
