Budiair

BUDIAIR è indicato per il trattamento dell'asma persistente lieve, moderata e grave.

La posologia di BUDIAIR va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell'asma ed alla fase della terapia. Il trattamento deve essere individualizzato nei pazienti che utilizzavano un altro tipo di dispositivo inalatore e che vengono trasferiti alla terapia con BUDIAIR. In questi casi va tenuto conto del precedente principio attivo, regime posologico e metodo di erogazione.

Nei casi di asma grave all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 microgrammi (1 erogazione) 2-4 volte al dì. Nei periodi di asma grave la posologia giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.600 microgrammi. La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno.

In genere 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. In caso di necessità, la posologia può essere amentata fino a 400 mcg al giorno. Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare correttamente BUDIAIR. La dose va ridotta a quella minima efficace per mantenere un buon controllo dell'asma.

L'effetto terapeutico di BUDIAIR si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con BUDIAIR. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di BUDIAIR.

Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con BUDIAIR, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione di BUDIAIR nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. BUDIAIR dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con BUDIAIR dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a BUDIAIR, in qualche caso, potrà verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il medico a giudicare l'opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a BUDIAIR un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l'uso.

Modo di somministrazione

Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento. 

Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione.

Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

Per minimizzare il rischio di infezioni da candida nel tratto orofaringeo, il paziente deve risciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione (vedere anche par. 4.4).

Ipersensibilità nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Studi nell'animale con corticosteroidi hanno evidenziato la comparsa di malformazioni.

È improbabile che questo abbia rilevanza per gli esseri umani trattati alle dosi raccomandate.

La maggior parte dei risultati di studi epidemiologici prospettici e dati post-marketing a livello mondiale non sono stati in grado di rilevare un aumento del rischio di effetti indesiderati per il feto e per il neonato derivante dall'uso di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. È importante per il feto e per la madre mantenere un adeguato trattamento dell'asma durante la gravidanza.

Come per altri farmaci somministrati durante il periodo di gravidanza, il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre deve essere soppesato con i rischi per il feto.

Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato controllo dell'asma.

La budesonide viene escreta nel latte materno.

Comunque, con le dosi terapeutiche di budesonide non sono previsti effetti collaterali nei lattanti.

Budesonide può essere usato durante l'allattamento.

Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano porta ad un'esposizione sistemica trascurabile di budesonide nei lattanti. In uno studio farmacocinetico, la dose quotidiana stimata per il neonato era dello 0.3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi, e la concentrazione plasmatica media nei neonati era calcolata in 1/600 imo delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presumendo una biodisponibilità orale completa nel neonato.

Le concentrazioni di budesonide in campioni plasmatici del neonato erano tutte inferiori al limite di quantificazione.

Sulla base dei dati di budesonide per via inalatoria e del fatto che la budesonide mostra proprietà farmacocinetiche lineari all'interno dei dosaggi terapeutici dopo somministrazioni nasali, inalatorie, orali e rettali, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione che si prevede per i neonati è bassa.