19 aprile 2024
Buprenorfina Mylan Generics
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Cos'è Buprenorfina Mylan Generics (buprenorfina cloridrato)
Buprenorfina Mylan Generics è un farmaco a base di buprenorfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi.
A cosa serve Buprenorfina Mylan Generics e perchè si usa
Trattamento sostitutivo per la tossicodipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.
Indicazioni: come usare Buprenorfina Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere utilizzato in adulti ed adolescenti di età superiore a 15 anni che abbiano acconsentito ad essere trattati per la tossicodipendenza.
Quando inizia un trattamento con buprenorfina, il medico deve conoscere il profilo agonista parziale della buprenorfina e deve sapere che questa sostanza può precipitare la sindrome da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Prima di iniziare il trattamento, si deve prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (cioè se il paziente utilizza oppioidi ad azione rapida o prolungata), quanto tempo è passato dall'ultimo utilizzo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Se si vuole evitare di precipitare l'astinenza, si deve intraprendere l'induzione con buprenorfina quando compaiono segni chiari ed oggettivi di astinenza.
La somministrazione è sublinguale. I medici devono avvisare i loro pazienti che la somministrazione sublinguale è l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo farmaco. La compressa deve essere mantenuta sotto la lingua finché non si scioglie completamente; per sciogliersi ci vogliono dai 5 ai 10 minuti.
Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione dei normali test di funzionalità epatica e la documentazione dell'eventuale presenza di epatite virale. I pazienti che risultano positivi per l'epatite virale, i pazienti che stanno seguendo una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o i pazienti con una disfunzione epatica esistente sono a rischio di una progressione accelerata della lesione epatica. In questi casi si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Terapia di induzione
La dose iniziale è da 0,8 mg a 4 mg, somministrata come singola dose giornaliera.
- Per i tossicodipendenti da oppioidi che non sono stati sottoposti a astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale a distanza di almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi o quando compaiono i primi segni di astinenza.
- Per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, si deve ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti metadone-dipendenti.
Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento:
La dose di buprenorfina deve essere aumentata progressivamente in base all'effetto clinico del singolo paziente e la massima dose singola giornaliera non deve superare i 24 mg. Il dosaggio viene titolato in base alla rivalutazione dello stato clinico e psicologico del paziente.
Nel primo periodo di trattamento, si raccomanda una distribuzione di buprenorfina su base giornaliera. Successivamente, una volta che il paziente si sia stabilizzato, gli si può fornire un quantitativo di farmaco da suddividere in più giorni di trattamento (limitato a un massimo di 7 giorni o in base ai regolamenti locali).
Riduzione della dose e termine del trattamento:
Dopo che è stato raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio si può gradatamente ridurre a una dose di mantenimento più bassa; in alcuni pazienti, quando lo si considera appropriato, si può sospendere il trattamento. La disponibilità di compresse sublinguali in dosi rispettivamente di 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, consente una titolazione della dose a scalare. Al termine del trattamento con buprenorfina i pazienti vanno tenuti sotto controllo per la possibilità di ricadute.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa:
Non è noto l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina. Poiché la buprenorfina viene estesamente metabolizzata, è probabile che i livelli plasmatici del farmaco siano più elevati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Pazienti con funzionalità renale compromessa:
Non si richiede una modifica della dose di buprenorfina nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela quando si decide il dosaggio dei pazienti con compromissione renale grave (CLcr< 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Buprenorfina Mylan Generics
- Ipersensibilità alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni
- Grave insufficienza respiratoria
- Grave insufficienza epatica
- Alcolismo acuto o delirium tremens
- Allattamento al seno
Buprenorfina Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono attualmente dati sufficienti relativi agli esseri umani per valutare potenziali effetti fetotossici o di malformazione della buprenorfina somministrata in gravidanza.
Al termine della gravidanza, dosi elevate, sia pure per un breve lasso di tempo, possono indurre depressione respiratoria nei neonati. Nell'ultimo trimestre di gravidanza, un uso cronico di buprenorfina può essere responsabile di una sindrome da astinenza nei neonati. Non si deve utilizzare quindi buprenorfina in gravidanza tranne quando le condizioni cliniche della donna richiedono un trattamento con buprenorfina ed i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento al seno
Come dimostrato in studi sui ratti, la buprenorfina può inibire la lattazione e la produzione di latte. Inoltre, poichè la buprenorfina passa nel latte materno, l'allattamento al seno è controindicato.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
