Cabergolina Sandoz

Inibizione/soppressione della lattazione per motivazioni mediche.

Disturbi iperprolattinemici.

Adenoma ipofisario secernente prolattina.

Iperprolattinemia idiopatica.

Si consiglia che la prescrizione iniziale del medicinale sia effettuata da uno specialista idoneo o dopo aver consultato uno specialista.

Cabergolina deve essere somministrata per via orale.

Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale si raccomanda che, per qualsiasi indicazione terapeutica, cabergolina sia assunta durante i pasti.

La dose massima è di 3 mg di cabergolina al giorno.

La dose raccomandata inizialmente è di 0,5 mg di cabergolina/settimana somministrata in una o due dosi (per esempio il lunedì e il giovedì) a settimana. La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l'aggiunta di 0,5 mg di cabergolina a settimana ad intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale.

La dose terapeutica è di solito di 1 mg di cabergolina alla settimana e può variare da 0,25 mg a 2 mg di cabergolina a settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di cabergolina fino a 4,5 mg a settimana.

La dose settimanale può essere somministrata in un'unica soluzione o divisa in due o più dosi a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente. Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg di cabergolina a settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple in quanto la tollerabilità di dosi superiori a 1 mg di cabergolina in un'unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in pochi pazienti.

I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio più basso che produce la risposta terapeutica.

Cabergolina deve essere somministrata entro le prime 24 ore dopo il parto. La posologia raccomandata è di 1 mg somministrato in dose singola.

Il regime di dosaggio terapeutico raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg di dose totale). Il regime di dosaggio non deve essere superato nelle donne che stanno allattando e sono trattate per la soppressione della lattazione avviata al fine di evitare potenziale ipotensione posturale.

Per l'uso in pazienti con insufficienza epatica e renale vedere paragrafo 4.4

La sicurezza e l'efficacia di cabergolina non sono state definite in soggetti al di sotto dei 16 anni di età.

Come conseguenza delle indicazioni per le quali cabergolina è al momento consigliata, l'esperienza negli anziani è molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.

Pre-eclampsia, eclampsia.

Ipertensione post-parto o ipertensione non controllata.

Ipersensibilità alla cabergolina, agli altri alcaloidi dell'ergot o ad uno degli eccipienti.

Anamnesi di patologie fibrotiche di tipo polmonare, pericardico e retroperitoneale.

Per trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata da un esame ecocardiografico pre-trattamento (vedere paragarfo 4.4 – Fibrosi, valvulopatia cardiaca ed eventuali fenomeni clinici correlati).

Rischio di psicosi post-parto.

In uno studio osservazionale di dodici anni sugli esiti della gravidanza dopo la terapia con cabergolina, le informazioni sono disponibili su 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze si sono concluse con malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che hanno avuto un totale di 27 anomalie neonatali, più e meno gravi. Le anomalie neonatali più comunemente riscontrate sono state le malformazioni muscolo-scheletriche, seguite da alterazioni cardio-polmonari. Non ci sono informazioni sui disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine degli infanti esposti a somministrazione intra-uterina di cabergolina. In base a studi recenti pubblicati in letteratura, è stato segnalato che la prevalenza di malformazioni congenite nella popolazione generale è del 6,9% o superiore. Tassi di anomalia congenita variano tra le diverse popolazioni. Non è possibile determinare con precisione se vi è un aumentato rischio poichè nessun gruppo di controllo è stato incluso.

Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa la possibilità che vi sia una gravidanza in atto e dopo il trattamento si deve prevenirla per almeno un mese.

Nei ratti cabergolina attraversa la placenta. Non è noto se ciò si verifica anche nell'uomo.

Poiché esiste un'esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata. Se le pazienti restano incinta durante il trattamento, cabergolina deve essere sospesa immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere controllate per individuare aumenti delle dimensioni ipofisarie indotti dalla gravidanza stessa.

La contraccezione deve essere continuata per almeno 4 settimane dopo la sospensione di cabergolina.

Cabergolina rispristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poichè può intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il periodo mestruale ritardi più di tre giorni. Le donne che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo l'interruzione di cabergolina. Poiché la cabergolina ha un'emivita di eliminazione di 79-115 ore in pazienti iperprolattinemici, una volta che sono stati raggiunti cicli ovulatori regolari, le donne che cercano una gravidanza devono sospendere il trattamento con Cabergolina Sandoz un mese prima del concepimento previsto. Questo consentirà di evitare una possibile esposizione del feto al medicinale e non interferirà con la possibilità di concepimento poichè i cicli ovulatori persistono in alcuni casi per sei mesi dopo la sospensione del medicinale. Se il concepimento si verifica durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena la gravidanza è confermata per limitare l'esposizione del feto al medicinale (vedere paragrafo 4.4 – Trattamento dei disturbi di iperprolattinemia). Come misura precauzionale le pazienti devono essere controllate per individuare segni di aumento delle dimensioni ipofisarie poichè durante la gestazione potrebbe verificarsi una espansione di preesistenti tumori ipofisari.

Cabergolina deve essere assunta durante la gravidanza solo se espressamente indicato.

Cabergolina non deve essere somministrata alle madri con problemi di iperprolattinemia che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poichè previene la lattazione. Non si hanno informazioni sull'escrezione del principio attivo nel latte materno, ma nei ratti cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte.

Le madri devono essere avvisate di non allattare se sono in trattamento con la cabergolina.