Calcio Levofolinato Teva

29 marzo 2024

Calcio Levofolinato Teva


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Cos'è Calcio Levofolinato Teva (calcio levofolinato pentaidrato)


Calcio Levofolinato Teva è un farmaco a base di calcio levofolinato pentaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti.

A cosa serve Calcio Levofolinato Teva e perchè si usa


Calcio Levofolinato Teva trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti indesiderati indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotrexato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

È indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotrexato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Indicazioni: come usare Calcio Levofolinato Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Nella somministrazione per via endovenosa non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levo-folinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione.

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.

Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

Nel “rescue“ da alte dosi di metotrexato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotrexato di 10-6M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastici più elevato.

Calcio Levofolinato Teva non deve essere somministrato per via intratecale.

Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.

Calcio Levofolinato Teva 100 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Calcio Levofolinato Teva 175 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 15 - 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Calcio Levofolinato Teva


La terapia con Calcio Levofolinato è controindicata nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • anemia perniciosa o altre anemie dovute a carenza di vitamina B12;
  • trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
Per l'utilizzo del calcio levofolinato con il metotrexato o il 5-fluorouracile durante la gravidanza e l'allattamento, vedere il paragrafo 4.6 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile.

Calcio Levofolinato Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Pur non essendo controindicato l'impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi formali sulla tossicità riproduttiva negli animali con il calcio levo-folinato.

Non ci sono indicazioni che l'acido levo-folico induca effetti dannosi se è somministrato durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, il metotrexato deve essere somministrato solo secondo precise indicazioni, quando i benefici del farmaco per la madre superano i possibili rischi per il feto.

Se il trattamento con metotrexato o altri antagonisti dei folati dovesse essere necessario nonostante la gravidanza o l'allattamento, si tenga presente che non ci sono limitazioni per quanto riguarda l'uso di acido folinico per diminuire la tossicità o contrastare gli effetti.

L'uso del 5-fluorouracile è generalmente controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento; questo vale anche per l'uso combinato di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile.

Vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di medicinali contenenti antagonisti dei folati e 5-fluoriuracile.

Allattamento

Il calcio levo-folinato può essere escreto nel latte materno e deve essere somministrato solo quando i benefici del farmaco per la madre superano i possibili rischi per il lattante.

Il calcio levo-folinato può essere usato durante l'allattamento quando è ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.

Quali sono gli effetti indesiderati di Calcio Levofolinato Teva


Durante il trattamento con Calcio Levofolinato Teva sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La somministrazione del medicinale può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (piressia, orticaria, ipotensione, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità, inclusa reazione anafilattoide/anafilattica e orticaria.

Disturbi psichiatrici

Raro: insonnia, agitazione, depressione dopo elevate dosi.

Patologie gastrointestinali

Rato: patologie gastrointestinali dopo alte dosi.

Patologie del Sistema Nervoso

Raro: aumento della frequenza degli attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.5) e/o sincope.

Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione

Non comune: è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio come soluzione iniettabile.

Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio levo-folinato in combinazione con altri agenti con un'associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio levo-folinato in questi casi.

Terapia combinata con 5-fluorouracile

In genere, il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperammoniemia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: insufficienza midollare, inclusi casi fatali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione

Molto comune: infiammazione della mucosa, compresa stomatite e cheilite. Sono stati riportati casi di morte come conseguenza di mucositi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare

Regime mensile

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea e vomito, diarrea

Nessun potenziamento di altre tossicità indotte dal 5-fluorouracile (ad esempio neurotossicità).

Regime settimanale

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea con i diversi gradi di tossicità e disidratazione con conseguente possibile ospedalizzazione e a volte anche morte.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20 - 30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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