Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato per il:

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Quando si passa da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con candesartan cilexitil e idroclorotiazide a dosi più basse.

L'efficacia antipertensiva maggiore viene ottenuta di solito dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dose.

Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con possibile deplezione di volume (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di candesartan cilexetil di 4 mg).

In pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina di 30-80 ml/min/1,73 m² superficie corporea) si raccomanda la titolazione della dose.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda la titolazione della dose in pazienti con malattia epatica cronica.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere preso con o senza cibo.

La biodisponibilità del candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ai derivati della sulfonamide. L'idroclorotiazide è un principio attivo derivato della sulfonamide.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea).

Compromissione epatica grave e/o colestasi.

Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie alla terapia.

Gotta.

L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere sezioni 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità a seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA vanno accuratamente tenuti sotto osservazione per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, per l'ipertensione gestazionale o per la preeclamsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti benefici nel corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento.

Poiché non vi sono informazioni disponibili circa l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo durante l'allattamento, Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, in particolare nel caso di neonati o di nati prematuri.

L'idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di candesartan cilexetil e idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato.