Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo

20 febbraio 2020

Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo




Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) e perchè si usa


Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia è indicato per:

  • il trattamento dell'ipertensione primaria, in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia controllata in modo ottimale mediante monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.



Come usare Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo (candesartan cilexetil + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia nell'ipertensione

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia è una compressa al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non è necessario attuare alcuna correzione della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Pazienti con funzione renale alterata

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30-80 ml/min/1,73 m2 BSA) è raccomandata una titolazione della dose.

L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con funzione epatica alterata

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia può essere assunto con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo (candesartan cilexetil + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide è un derivato sulfonammidico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
  • L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):

L'uso di AIIRA non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stiano pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e del terzo trimestre induce tossicità fetale (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri che hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, alterazioni del bilancio degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

Allattamento

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso del candesartan durante l'allattamento, il candesartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia durante l'allattamento non è pertanto raccomandato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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