Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma

23 gennaio 2020

Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma




Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) e perchè si usa


Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è indicato per il:

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide



Come usare Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma (candesartan cilexetil + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è di una compressa una volta al giorno.

È raccomandata la titolazione della dose con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).Se clinicamente indicato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma. La titolazione della dose di candesartan cilexetil è raccomandata quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide). Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere somministrato in pazienti in cui la pressione sanguigna non è perfettamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o candesartan e idroclorotiazide a dosi più basse.

L'efficacia antipertensiva maggiore viene ottenuta dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale.

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Uso in pazienti con alterata funzionalità renale

Diuretici d'ansa sono da preferire ai tiazidici per questa popolazione di pazienti. Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil in pazienti con alterata funzionalità renale di grado da lieve a moderato (clearance renale di ≥ 30 ml/min/1.73 m² superficie corporea), prima del trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma (la dose iniziale raccomandata in questi pazienti è di 4 mg di candesartan cilexetil).

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m² di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil prima di passare a Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (la dose iniziale raccomandata per questi pazienti è di 4 mg di candesartan cilexetil).

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere preso con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l'idroclorotiazide e il cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma (candesartan cilexetil + idroclorotiazide)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alle sostanze attive derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è una sostanza attiva derivata della sulfonamide).

  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m² di superficie corporea).
  • Insufficienza epatica grave e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie alla terapia.
  • Gotta.



Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs):

l'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere sezioni 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità a seguito all'esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che dispongono di un profilo di sicurezza appurato per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza è diagnosticata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, va iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA vanno accuratamente tenuti sotto osservazione per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

I dati relativi all'uso dell'idroclorotiazide in gravidanza sono limitati, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preclampisia dovuta a rischio ad un abbassamento del volume plasmatici e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della terapia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto in rare situazioni dove non può essere effettuato un altro trattamento.

Allattamento

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs):

Poiché non ci sono informazioni disponibili circa l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l'allattamento al seno, Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato e trattamenti alternativi con profili di sicurezza stabiliti sono preferibili durante l'allatamento al seno, specialmente nei neonati o nei nati pretermine.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi a elevate dosi causando un'intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato durante l'allattamento.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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