25 aprile 2024
Candesartan Mylan Generics
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Cos'è Candesartan Mylan Generics (candesartan cilexetil)
Candesartan Mylan Generics è un farmaco a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.
A cosa serve Candesartan Mylan Generics e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
- Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) non sono tollerati o in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafo 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
- Trattamento dell'ipertensione in bambini ed adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
Indicazioni: come usare Candesartan Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Dosaggio nell'ipertensione
La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento è di 8 mg candesartan una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 16 mg e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta pressoria.
Candesartan può anche essere somministrato in associazione ad altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con diversi dosaggi di candesartan.
Popolazione anziana
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Nei pazienti con danno renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose deve essere adattata in base alla risposta. Candesartan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti neri
L'effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di colore rispetto ai pazienti che non lo sono. Pertanto, un utilizzo di candesartan a dosaggi più elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli che non neri (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e e i 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
- Per i pazienti di peso inferiore ai 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
- Per i pazienti di peso maggiore o uguale ai 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con danno renale), il trattamento con Candesartan deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una dose iniziale inferiore alla dose iniziale comune deve essere considerata (vedere paragrafo 4.4).
Candesartan non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73m2 (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici neri
L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.
I bambini di età inferiore a 1 anno e inferiore di 6 anni
- non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a meno di 6 anni di età. Dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.
- Candesartan è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Dosaggio nello Scompenso Cardiaco
La dose usuale iniziale raccomandata di candesartan è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere un esame della funzionalità renale, incluso il monitoraggio della creatinina e del potassio sierici. Candesartan può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi medicinali. Candesartan può essere co-somministrato con un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia dell'insufficienza cardiaca normale ottimale quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non sono tollerati.
L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan è sconsigliata e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Popolazioni di pazienti speciali
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di candesartan nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per via orale.
Candesartan Cilexetil deve essere preso una volta al giorno, con o senza cibo.
La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan Mylan Generics
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
Bambini di età inferiore a 1 anno di età (vedere paragrafo 5.3).
L'uso concomitante di Candesartan Cilexetilcon prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min /1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Candesartan Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Si sconsiglia l'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di candesartan durante l'allattamento, l'uso di candesartan non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
