Capecitabina Sandoz

29 marzo 2024

Capecitabina Sandoz


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Capecitabina Sandoz (capecitabina)


Capecitabina Sandoz è un farmaco a base di capecitabina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti.

A cosa serve Capecitabina Sandoz e perchè si usa


Capecitabina Sandoz è indicata nella terapia adiuvante di pazienti sottoposti a chirurgia per tumore del colon di stadio III (stadio C di Dukes - vedere paragrafo 5.1).

Capecitabina Sandoz è indicata nel trattamento del tumore metastatico del colon-retto (vedere paragrafo 5.1).

Capecitabina Sandoz è indicata nel trattamento di prima linea del tumore gastrico in stadio avanzato, in associazione a un regime a base di platino (vedere  paragrafo 5.1).

In associazione con docetaxel (vedere  paragrafo 5.1), Capecitabina Sandoz è indicata nel trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico in seguito al fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Capecitabina Sandoz è altresì indicata come monoterapia nel trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico in seguito al fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o di pazienti per le quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Capecitabina Sandoz


  • Anamnesi di reazioni gravi e impreviste alla terapia con fluoropirimidine
  • Ipersensibilità al principio attivo  o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a fluorouracile
  • Pazienti con carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4)
  • Durante la gravidanza e l'allattamento
  • Pazienti con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia in forma grave
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina sotto i 30 ml/min)
  • Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come brivudina (vedere  paragrafo 4.5)
  • Se esistono controindicazioni a uno qualsiasi dei prodotti medicinali usati nel regime di associazione, tale prodotto medicinale non deve essere utilizzato.

Capecitabina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei maschi e nelle femmine

Le donne potenzialmente fertili devono essere istruite affinchè evitino di entrare in gravidanza durante il trattamento con capecitabina. Se una paziente entra in gravidanza durante il trattamento con capecitabina, dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. In corso di trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sull'uso di capecitabina da parte di donne in gravidanza; si può tuttavia ipotizzare che capecitabina possa nuocere al feto se somministrata a donne in stato di gravidanza. Nel corso di studi sulla tossicità riproduttiva condotti negli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalità embrionale e teratogenicità. Questi risultati sono gli effetti previsti dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina è controindicata in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se capecitabina venga escreta o meno nel latte materno umano. Considerevoli quantità di capecitabina e dei suoi metaboliti sono state rinvenute nel latte dei topi durante l'allattamento. In corso di trattamento con capecitabina l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Fertilità

Non vi sono dati relativi all'influenza che capecitabina esercita sulla fertilità. Gli studi pivotali hanno incluso femmine potenzialmente fertili e maschi, ma solo se questi accettavano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato al fine di evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un ragionevole periodo successivo.

Negli studi sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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