Capoten

09 agosto 2020

Capoten




Capoten è un farmaco a base di captopril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Capoten (captopril) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Capoten (captopril) e perchè si usa


IpertensioneCAPOTEN è indicato nel trattamento dell'ipertensione. Può essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Insufficienza cardiaca congestizia: CAPOTEN è indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a diuretici e digitale.

Infarto del miocardio: CAPOTEN è indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con CAPOTEN è in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessità di rivascolarizzazione coronarica.

Nefropatia diabetica: CAPOTEN è indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti CAPOTEN è in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Capoten (captopril)


Ipersensibilità al Captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore. Storia di angioedema associata a una precedente terapia con ACE-inibitore.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Stenosi aortica.

L'uso concomitante di CAPOTEN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Capoten (captopril) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di CAPOTEN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di CAPOTEN è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio, morte) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia, morte). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Capoten in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se il trattamento è ritenuto necessario per la madre, Capoten può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.




Quali sono gli effetti collaterali di Capoten (captopril)


Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT) e secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).

Gli effetti indesiderati per il captopril e/o terapia con ACE-inibitori includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia (particolarmente in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (inclusa anemia aplastica e emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie auto-immuni (incluse manifestazioni del tipo malattia da siero), titolazione ANA positiva.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

non comune: appetito ridotto.

molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia.

Disturbi psichiatrici:

comune: disturbi del sonno, insonnia.

molto raro: stato confusionale, depressione.

Patologie del sistema nervoso:

comune: compromissione del gusto, capogiro. non comune: cefalea, parestesia.

raro: sonnolenza.

molto raro: accidente cerebrovascolare, insufficienza cerebrovascolare, sincope.

Patologie dell'occhio:

molto raro: visione offuscata.

Patalogie cardiache:

non comune: tachicardia, tachiaritmia, aritmia, angina pectoris, palpitazioni.

molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogenico.
Patologie vascolari:

non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, rossore, pallore, ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: tosse (vedere paragrafo 4.4), dispnea.

molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica, polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

comune: nausea, vomito, fastidio epigastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca, dispepsia, ulcera peptica.

raro: stomatite/ulcera aftosa, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4). molto raro: glossite, pancreatite.

Patalogie epatobiliari:

molto raro: compromissione della funzione epatica, colestasi, ittero, epatite, necrosi epatica, enzima epatico aumentato, bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune: prurito (con o senza eruzione cutanea), eruzione cutanea, alopecia.

non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4).

molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, reazione di fotosensibilità, eritroderma, penfigoide, dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie:

raro: danno renale, insufficienza nella funzione renale, poliuria, oliguria, pollachiuria. molto raro: sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

molto raro: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: dolore toracico, affaticamento, malessere, astenia.

molto raro: piressia.

Esami diagnostici:

molto raro: proteinuria, eosinofilia, potassio ematico aumentato, sodio ematico diminuito, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, conta dei leucociti diminuita, conta delle piastrine diminuita, titolazione ANA positiva, VES elevata.


Morbidità e mortalità fetale/neonatale:

l'uso degli ACE-inibitori durante la gravidanza è stato associato a danno fetale e neonatale tra cui ipotensione, ipoplasia cranica neonatale, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Inoltre è stata anche segnalata oligoidramnios probabilmente dovuta alla diminuzione della funzione renale del feto; oligoidramnios in questo stato è stata associata con contrattura degli arti del feto, deformazione cranio facciale e sviluppo di ipoplasia polmonare. Sono stati anche segnalati prematurità, ritardo di crescita intrauterina e pervietà del dotto arterioso. Di recente, a seguito di esposizione al medicinale limitatamente al primo trimestre di gravidanza, sono state segnalate prematurità, dotto arterioso pervio e altre malformazioni cardiache strutturali, e malformazioni neurologiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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