26 aprile 2024
Captopril + Idroclorotiazide ratiopharm Italia
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Cos'è Captopril + Idroclorotiazide ratiopharm Italia (captopril + idroclorotiazide)
Captopril + Idroclorotiazide ratiopharm Italia è un farmaco a base di captopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Captopril + Idroclorotiazide ratiopharm Italia e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente tenuta controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Captopril + Idroclorotiazide ratiopharm Italia, posologia, dosi e modo d'uso
Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia può essere somministrato in singola dose giornaliera, o suddiviso in due dosi, con o senza assunzione di cibo in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 100 mg di captopril/30 mg di idroclorotiazide. Se non si è raggiunta una riduzione della pressione sanguigna soddisfacente, si deve aggiungere alla terapia un ulteriore farmaco antiipertensivo (vedere paragrafo 4.5).
Adulti:
La somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo l'aggiustamento graduale della dose con i singoli componenti. Il dosaggio usuale di mantenimento è di 50/25 mg, una volta al giorno, al mattino. Quando le condizioni cliniche lo consentono, può essere presa in considerazione la possibilità di passare direttamente dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio di 50/25 mg è destinato ad essere assunto una volta al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un dosaggio di idroclorotiazide troppo elevato (50 mg al giorno).
Danno renale:
La clearance della creatinina è compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino.
La combinazione captopril/ idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Popolazioni speciali:
Nei pazienti sottoposti a deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e nei pazienti diabetici, la dose iniziale usuale è di 25/12,5 mg una volta al giorno.
Bambini:
Non ci sono informazioni rilevanti sull'uso di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia nei bambini.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Captopril + Idroclorotiazide ratiopharm Italia
- Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore o a un qualsiasi altro derivato solfonamidico.
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori.
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Compromissione epatica grave.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Captopril idroclorotiazide ratiopharm Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Captopril + Idroclorotiazide ratiopharm Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa combinazione medicinale in gravidanza, l'uso di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
Captopril
Non è raccomandata l'assunzione di ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è una esperienza limitata circa l'uso della idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento:
Captopril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta in piccoli quantitativi nel latte materno. I diuretici tiazidi ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Captopril + Idroclorotiazide ratiopharm Italia
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con captopril e/o idroclorotiazide con la seguente frequenza:
Molto comune (≥ 1/10);
comune (≥ 1/100, < 1/10);
non comune (≥ 1/1.000, <1/100);
raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
molto raro (< 1/10.000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
CAPTOPRIL
Gli effetti indesiderati segnalati per il captopril e/o la terapia con gli ACE inibitori includono:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro:neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia specie in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (compresa quella aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività nel test per la ricerca degli anticorpi antinucleo (ANA).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raro: anoressia.
Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici:
Comune: disturbi del sonno.
Molto raro: confusione, depressione.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: compromissione del gusto, capogiri.
Raro: sonnolenza, cefalea e parestesia.
Molto raro: eventi cerebrovascolari, compresi ictus e sincopi.
Patologie dell'occhio:
Molto raro: visione offuscata.
Patologie cardiache:
Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.
Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno.
Patologie vascolari:
Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, rossore, pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: tosse secca e irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.
Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca.
Raro: stomatiti/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite.
Patologie epatobiliari:
Molto raro: funzione epatica compromessa e colestasi (incluso ittero), epatite inclusa necrosi, enzimi epatici e bilirubina elevati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: prurito con e senza eruzione cutanea, eruzione cutanea e alopecia.
Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritrodermia, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie:
Raro: patologie della funzionalità renale inclusa insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumento della frequenza urinaria.
Molto raro: sindrome nefrotica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza, ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere.
Molto raro: febbre.
Esami diagnostici:
Molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento dell'azotemia, della creatinina e della bilirubina sierica, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, aumento della VES.
IDROCLOROTIAZIDE
Infezioni e infestazioni:
Scialoadenite.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi.
Disturbi psichiatrici:
Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso:
Perdita dell'appetito, parestesia, confusione mentale.
Patologie dell'occhio:
Xantopsia, visione offuscata temporanea, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Vertigini.
Patologie cardiache:
Ipotensione posturale, aritmia cardiaca.
Patologie vascolari:
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Difficoltà respiratoria (compresi polmonite ed edema polmonare).
Patologie gastrointestinali:
Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari:
Ittero (ittero colestatico intraepatico).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Reazioni da fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni del tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Spasmo muscolare.
Patologie renali e urinarie:
Disfunzione renale, nefrite interstiziale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Febbre, debolezza.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
