25 aprile 2024
Captopril + Idroclorotiazide Sandoz
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Cos'è Captopril + Idroclorotiazide Sandoz (captopril + idroclorotiazide)
Captopril + Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base di captopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Captopril + Idroclorotiazide Sandoz e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.
Indicazioni: come usare Captopril + Idroclorotiazide Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, Captopril e Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere.
Non superare la dose massima giornaliera di 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, può essere aggiunto un ulteriore trattamento antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo una titolazione del dosaggio con i singoli componenti. La dose di mantenimento usuale è 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si può considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa.
Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno, al mattino.
La combinazione captopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale è di solito di 25 mg/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di captopril e idroclorotiazide nei bambini.
Modo di somministrazione
Uso orale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Captopril + Idroclorotiazide Sandoz
- Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro ACE-Inibitore o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori.
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Grave insufficienza epatica.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- L'uso concomitante di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan
Captopril e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Captopril + Idroclorotiazide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è una esperienza limitata circa l'uso della idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico, e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
Captopril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril e Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di reazioni avverse.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidi ad alte dosi, provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Captopril e Idroclorotiazide Sandoz viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Captopril + Idroclorotiazide Sandoz
La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: Comune (> 1/100, < 1/10),
Non comune (> 1/1.000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000).
CAPTOPRIL
Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-Inibitori comprendono:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
- Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positività per gli anticorpi anti-nucleo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
- Non comune: anoressia.
- Molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici:
- Comune: disturbi del sonno.
- Molto raro: confusione, depressione.
Patologie del sistema nervoso:
- Comune: alterazione del gusto, vertigini.
- Non comune: cefalea e parestesia.
- Raro: sonnolenza.
- Molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, insufficienza cerebrovascolare e sincope.
Patologie dell'occhio:
- Molto raro: visione offuscata.
Patologie cardiache:
- Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.
- Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno.
Patologie vascolari:
- Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- Comune: tosse secca, tosse irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.
- Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali:
- Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci, ulcera peptidica.
- Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4).
- Molto raro: glossite, pancreatite.
Patologie epatobiliari:
- Molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Comune: prurito, rash e alopecia.
- Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4).
- Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
- Molto raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie:
- Rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.
- Molto raro: sindrome nefrosica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
- Molto raro: impotenza, ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Non comune: dolore toracico, affaticabilità, malessere.
- Molto raro: febbre.
Esami diagnostici:
- Molto raro: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, positività per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata.
IDROCLOROTIAZIDE
Infezioni e infestazioni:
scialoadenite.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.
Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso:
perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera.
Patologie dell'occhio:
xantopsia, visione offuscata transitoria, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso.
Non noto: effusione coroidale
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
vertigine.
Patologie cardiache:
ipotensione posturale, aritmie cardiache.
Patologie vascolari:
angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare).
Patologie gastrointestinali:
irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari:
ittero (ittero colestatico intraepatico).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
reazioni di fotosensibilità, arrossamenti, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
spasmi muscolari.
Patologie renali e urinarie:
disfunzione renale, nefrite interstiziale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
febbre, debolezza.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compreso)
Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
