25 aprile 2024
Captopril ratiopharm
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Cos'è Captopril ratiopharm (captopril)
Captopril ratiopharm è un farmaco a base di captopril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Captopril ratiopharm e perchè si usa
Ipertensione:
Captopril-ratiopharm 50 mg compresse è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca:
Captopril-ratiopharm 50 mg compresse in associazione con diuretici e, se appropriato, con digitalici e beta-bloccanti, è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione ventricolare sistolica.
Infarto del miocardio:
- trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril-ratiopharm 50 mg compresse è indicato in qualsiasi paziente clinicamente stabile entro le prime 24 ore dall'infarto.
- prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: Captopril-ratiopharm 50 mg compresse è indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%).
Nefropatia diabetica in pazienti con diabete di Tipo I:
Captopril-ratiopharm 50 mg compresse è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di Tipo I.
(Vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Captopril ratiopharm
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli qualche eccipienti o ad qualsiasi altro ACE-inibitore.
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con un ACE-inibitore.
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Captopril ratiopharm con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Captopril ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non
può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento:
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Captopril ratiopharm in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril ratiopharm può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Captopril ratiopharm
La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1, 000, <1/100), raro (≥ 1/10, 000, <1/1, 000) e molto rari (<1/10, 000).
Gli effetti indesiderati osservati nella terapia con captopril e/o con un ACE-inibitore comprendono:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rari: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia particolarmente in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (inclusa l'anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie auto-immuni e/o titoli di ANA positivi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raro: anoressia.
Molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici:
Comuni: disturbi del sonno.
Molto rari: confusione, depressione.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: compromissione del gusto, capogiri.
Rari: sonnolenza, cefelea e parestesie.
Molto rari: accidenti cerebrovascolari, compresi collasso e sincope.
Patologie dell'occhio:
Molto rari: visione offuscata.
Patologie cardiache:
Non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.
Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno.
Patologie vascolari:
Non comuni: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, vampate, pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.
Molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali:
Comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza delle fauci.
Rari: stomatite/ulcere aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite.
Patologie epato-biliari:
Molto rari: funzione epatica compromessa e colestasi (compreso l'ittero), epatite compresa la necrosi ed aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: prurito con o senza eruzione cutanea, eruzione cutanea ed alopecia.
Non comuni: angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto rari: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie:
Rari: disturbi della funzione renale comprendenti insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza delle minzioni.
Molto rari: sindrome nefrosica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Molto rari: impotenza, ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: dolore al petto, stanchezza, malessere.
Molto rari: febbre.
Esami diagnostici:
Molto rari: proteinuria, eosinofilia, aumento della potassiemia, diminuzione della sodiemia, aumento dell'azotemia, della creatininemia e della bilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, aumento della VES.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all‘indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
