Caspofungin Dr. Reddy's

05 agosto 2020

Caspofungin Dr. Reddy's




Caspofungin Dr. Reddy's è un farmaco a base di caspofungin, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.


Confezioni e formulazioni di Caspofungin Dr. Reddy's (caspofungin) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Caspofungin Dr. Reddy's (caspofungin) e perchè si usa


  • Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici.
  • Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
Viene definita come refrattarietà la progressione delle infezioni o il mancato miglioramento dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.

  • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.



Come usare Caspofungin Dr. Reddy's (caspofungin): posologia, dosi e modo d'uso


La terapia con Caspofungin Dr. Reddy's deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive.

Posologia

Pazienti adulti

Al Giorno 1 deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg seguita da 50 mg al giorno. In pazienti con peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose iniziale da carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg al giorno di caspofungin (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso o alla razza (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni)

Nei pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull'area di superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l'Uso in Pazienti Pediatrici, Formula di Mosteller1). Per tutte le indicazioni, al Giorno 1 deve essere somministrata una dose singola a carico di 70 mg/m2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg), seguita quindi da 50 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno). Se la dose giornaliera di 50 mg/m2 è ben tollerata, ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare un dosaggio effettivo giornaliero di 70 mg).

La sicurezza e l'efficacia di caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti di questa fascia di età. Dati limitati suggeriscono che si può prendere in considerazione la terapia con caspofungin al dosaggio di 25 mg/m2 al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e al dosaggio di 50 mg/m2 al giorno in giovani bambini (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2).

Durata del trattamento

La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. Si deve proseguire con la terapia fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC ≥ 500). I pazienti ai quali viene diagnosticata una infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.

La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente. A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale. In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

La durata del trattamento dell'aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla gravità della patologia di base del paziente, sull'entità del miglioramento clinico dell'immunosoppressione e sulla risposta clinica. In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.

Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate.

Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30%. Non si richiede tuttavia un aggiustamento sistematico del dosaggio. L'esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in presenza di danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Per pazienti adulti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base a dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg al giorno di caspofungin. Si deve somministrare una dose iniziale da carico di 70 mg al Giorno 1. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti adulti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici

Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento del dosaggio giornaliero di caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose da carico di 70 mg, quando caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5). Quando caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5), si deve prendere in considerazione un dosaggio di caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare un dosaggio effettivo di 70 mg al giorno).

Modo di somministrazione

Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora. Per istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6.

Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg.

Caspofungin deve essere somministrato come infusione endovenosa singola giornaliera.


1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Caspofungin Dr. Reddy's (caspofungin)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Caspofungin Dr. Reddy's (caspofungin) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati sull'uso di caspofungin nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati.

Caspofungin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi sull'animale hanno mostrato sviluppo di tossicità (vedere paragrafo 5.3). Negli studi sull'animale è stato dimostrato che caspofungin attraversa la barriera placentare.

Allattamento

Non è noto se caspofungin sia escreto nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato che caspofungin è escreto nel latte. Le donne che assumono caspofungin non devono allattare.

Fertilità

Per caspofungin, non ci sono stati effetti sulla fertilità in studi condotti su ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati clinici che permettano di valutare il suo impatto sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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