Cepimex
Cos'è Cepimex (cefepime dicloridrato monoidrato)
Cepimex è un farmaco a base di cefepime dicloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Cepimex disponibili in commercio
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A cosa serve Cepimex e perchè si usa
Cepimex è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli,le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.
Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici. Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti.
Cepimexè indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.
Cepimex è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.
Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, Cepimex può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, Cepimex può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
Cepimex è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cepimex
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.
Cepimex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è stata stabilita la sicurezza di Cepimex nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti.
Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8-10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri- e postnatale. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessità.
Cefepime è escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.
Quali sono gli effetti indesiderati di Cepimex
Cepimex è generalmente ben tollerato.
Negli studi clinici (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità.
Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Di seguito sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con Cepimex considerate correlate con il farmaco:
Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1% (se non diversamente specificato)
Ipersensibilità: rash cutaneo (1,8%), prurito, orticaria.
Apparato digerente: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea (1,2%), colite (inclusa colite pseudomembranosa)
Sistema nervoso centrale: cefalea
Altro: febbre, vaginiti, eritema.
Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, prurito genitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata.
Eventi di significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hanno incluso anafilassi e convulsioni.
Reazioni locali
Nel sito di infusione EV (5,2%): flebite (2,9%) e infiammazione (0,1%)., Nell'area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione (2,6%).
Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie sono state transitorie. Quelle che si sono verificate con incidenza 1-2% (se non altrimenti specificato) sono state: anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5-1%), positività al test di Coombs senza emolisi (18,7%), aumento delle transaminasi (ALT 3,6%; AST 2,5%), della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell'azotemia (0,5-1%), della creatininemia (0,5-1%), del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale (2,8%). Sono stati osservati rari casi di leucopenia e neutropenia, transitori.
Dall'esperienza clinica successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi, in cui tuttavia non è stato possibile determinare il nesso causale con il farmaco: come con altri farmaci in questa classe, encefalopatia (disturbi della coscienza compresi confusione, allucinazioni, stupore e coma), convulsioni, mioclono, e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedi punto 4.4).
Sono stati riportati inoltre: anafilassi (incluso shock anafilattico), leucopenia transitoria, neutropenia,
agranulocitosi, e trombocitopenia.
Pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l'evento riportato più frequentemente negli studi clinici.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
