Cervidil

Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche.

a) Dilatazione della cervice uterina in ginecologia: 1 ovulo di Cervidil introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia) od operatorio (revisione della cavità uterina) o per introduzione di I.U.D. L'uso di Cervidil permette di sostituire mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar).

Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil induce un'adeguata dilatazione cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore.

b) Dilatazione della cervice uterina in ostetricia: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza: 1 ovulo di Cervidil ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli.

Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il più delle volte, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo.

Se lo svuotamento uterino non si è verificato dopo l'introduzione di 5 ovuli è consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di almeno 24 ore dall'inizio del ciclo di trattamento.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cervidil nella popolazione pediatrica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cervidil non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di parto nella gravidanza a termine o presso il termine con feto vivo, nella gestosi ipertensiva, nelle condizioni ad elevato rischio emorragico (placenta previa, gravidanza ectopica), in caso di febbre dovuta a infezione pelvica che potrebbe peggiorare con l'impiego del farmaco.

Cervidil ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza.

Cervidil non deve essere usato durante l'allattamento.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di modesta gravità: nausea, vomito, diarrea, rialzo termico.

Gli effetti indesiderati di elevata gravità sono rappresentati da shock e infarto del miocardio (eventi emersi da segnalazioni spontanee la cui frequenza non è nota), sanguinamento uterino, rottura dell'utero e lacerazione della cervice uterina (frequenza rara).

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache:

Frequenza comune: ipertensione o ipotensione arteriosa con palpitazioni.

Frequenza non nota: spasmi coronarici e successivo infarto del miocardio, casi di shock.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza comune: vertigini, cefalea.

Frequenza non nota: irrequietezza.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza molto comune: nausea, vomito, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza comune: prurito ed eruzioni cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza comune: lombalgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza molto comune: rialzo termico.

Frequenza comune: brividi, arrossamento del volto.

Raro: vampate di calore.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Frequenza comune: dolori crampiformi di tipo mestruale.

Raro: sanguinamento uterino, rottura dell'utero, lacerazione della cervice uterina.

Nel caso in cui dovessero insorgere sintomi quali dispnea, dolore al torace, calo improvviso della pressione e spasmi coronarici, disturbi dello stato della coscienza, il medico deve sospendere la somministrazione del prodotto e prendere immediatamente tutte le misure necessarie per mantenere la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente la paziente nel decorso clinico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.