20 aprile 2024
Citarabina Kabi
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Cos'è Citarabina Kabi (citarabina)
Citarabina Kabi è un farmaco a base di citarabina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti.
A cosa serve Citarabina Kabi e perchè si usa
Per l'induzione della remissione nella leucemia mieloide acuta nell'adulto e per altre leucemie acute dell'adulto e del bambino.
Indicazioni: come usare Citarabina Kabi, posologia, dosi e modo d'uso
Per infusione endovenosa o iniezione o iniezione sottocutanea.
L'iniezione sottocutanea è generalmente ben tollerata, e può essere raccomandata quando viene utilizzata nel mantenimento della terapia.
Citarabina 100 mg/ml non deve essere somministrata per via intratecale.
Il trattamento con citarabina deve essere iniziato da, o deve svolgersi con la consultazione di un medico con grande esperienza nel trattamento con farmaci citostatici. Possono essere date solo raccomandazioni generali, poichè la leucemia acuta è quasi esclusivamente trattata con associazioni di farmaci citostatici. Raccomandazioni sul dosaggio possono essere in accordo al peso corporeo (mg/kg) o in accordo all'area di superficie corporea (BSA, mg/m2). Raccomandazioni sul dosaggio possono essere convertite da quelle in termini di peso corporeo a quelle relative alla superficie mediante nomogrammi
1) Induzione della remissione:
Il dosaggio di induzione della terapia e lo schema di trattamento variano a seconda del regime utilizzato.
a) Trattamento continuo:
I seguenti regimi di dosaggio sono stati utilizzati per il trattamento continuo nell'induzione della remissione.
i) Iniezione rapida - 2 mg/kg/die è unadose iniziale ragionevole. Somministrare per 10 giorni. Eseguire la conta ematica tutti i giorni. Se non si rileva alcun effetto antileucemico e non c'è tossicità apparente, aumentare a 4 mg/kg/die e mantenere fino a che non c'è evidenza di risposta terapeutica o di tossicità. Quasi tutti i pazienti possono manifestare tossicità con queste dosi.
ii) 0,5-1,0 mg/kg/die possono esseresomministrati in una infusione fino alla durata di 24 ore. I risultati da un'ora dall'infusione sono stati soddisfacenti nella maggior parte dei pazienti. Dopo 10 giorni la dose giornaliera iniziale può essere aumentata a 2 mg/kg/die soggetta a tossicità. Continuare fino a che si verifica la tossicità o fino la remissione
b) Trattamento intermittente:
I seguenti regimi di dose sono stati utilizzati per il trattamento intermittente in induzione della remissione.
i) 3-5 mg/kg/die sono somministrati per via endovenosa ogni cinque giorni consecutivi. Dopo due-nove giorni di riposo viene somministrato un ulteriore ciclo. Continuare fino a che non si manifesti una risposta o la tossicità.
La prima evidenza del miglioramento del midollo è stata segnalata verificarsi 7-64 giorni (28 giorni in media) dopo l'inizio della terapia.
In generale, se un paziente non mostra né tossicità né remissione dopo un adeguato trial, un'attenta somministrazione di dosi più elevate è giustificata. Come regola generale, i pazienti hanno tollerato dosi più elevate dopo somministrazione per via endovenosa rapida rispetto all'infusione lenta. Questa differenza è dovuta al rapido metabolismo della citarabina e la conseguente breve durata di azione della dose elevata.
ii) Citarabina 100-200 mg / m2 / 24 ore, è stata utilizzata come infusione continua per 5-7 giorni da sola o in associazione con altri agenti citostatici compresa, per esempio, un' antraciclina. Cicli addizionali possono essere somministrati a intervalli di 2-4 settimane, fino al raggiungimento della remissione o di tossicità non tollerabile.
2) Terapia di mantenimento:
Il dosaggio di mantenimento e lo schema variano a seconda del regime utilizzato.
I seguenti regimi di dosaggio sono stati utilizzati per il trattamento continuo nell'induzione della remissione.
i) La remissione che è stata indotta da citarabina o da altri farmaci può essere mantenuta da un'iniezione endovenosa o sottocutanea di 1 mg/kg una volta o due volte la settimana.
ii) Citarabina è stata somministrata anche in dosi di 100-200 mg/m², come infusione continua per 5 giorni ad intervalli mensili come monoterapia o in associazione con altri citostatici.
Dosaggi elevati:
Citarabina è somministrata 2-3 g / m² sotto stretto controllo medico , in monoterapia o in associazione con altri citostatici, come infusione endovenosa, per 1-3 ore ogni 12 ore per 2-6 giorni (totale di 12 dosi per ciclo). Non deve essere superata una dose totale di trattamento di 36 g/m2. La frequenza di cicli di trattamento dipende dalla risposta al trattamento e dalla tossicità ematologica e non ematologica. Fare riferimento anche alle precauzioni (4.4) per i requisiti di interruzione del trattamento.
Pazienti pediatrici:
Non è stata stabilita la sicurezza nei bambini.
Pazienti con compromissione epatica e renale:
Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale: il dosaggio deve essere ridotto.
La citarabina può essere dializzata. Quindi la citarabina non deve essere somministrata immediatamente prima o dopo una dialisi.
Pazienti anziani:
La terapia con dosaggio elevato nei pazienti di età superiore ai 60 anni deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione rischio beneficio.
Modo di somministrazione:
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Citarabina Kabi
- Ipersensibilità alla citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di citarabina inettabile.
- Anemia, leucopenia e trombocitopenia di eziologia non maligna (ad esempio aplasia del midollo osseo), a meno che il medico non ritenga che tale trattamento non offra l'alternativa più promettente per il paziente.
- Encefalopatie degenerative e tossiche, soprattutto dopo l'uso di metotrexato o il trattamento con radiazioni ionizzanti
Citarabina Kabi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
La citarabina è nota per essere teratogena in alcune specie animali. L'uso di citarabina in donne che sono, o che possono diventare, in stato di gravidanza dovrebbe essere intrapreso solo dopo la dovuta considerazione dei potenziali benefici e rischi.
Uomini e donne devono utilizzare un contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Allattamento:
Questo prodotto non deve essere somministrato di norma a pazienti che sono in gravidanza o a madri che allattano al seno.
Fertilità:
Gli studi di fertilità per valutare la tossicità riproduttiva di citarabina non sono stati condotti. L'inibizione delle gonadi, con conseguente amenorrea o azoospermia, può verificarsi nei pazienti che assumono citarabina, specialmente in associazione con gli agenti alchilanti. In generale, questi effetti sembrano essere correlati alla dose e durata della terapia e possono essere irreversibili (vedi paragrafo 4.8). Dato che citarabina ha un potenziale mutageno, che potrebbe provocare un danno cromosomico negli spermatozoi umani, i maschi sottoposti a trattamento con citarabina e le loro partner devono essere avvertiti di usare un metodo contraccettivo affidabile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
