Claritromicina Eurogenerici

22 gennaio 2021

Claritromicina Eurogenerici


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Cos'è Claritromicina Eurogenerici (claritromicina)


Claritromicina Eurogenerici è un farmaco a base di claritromicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Claritromicina Eurogenerici disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Claritromicina Eurogenerici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Claritromicina Eurogenerici e perchè si usa


CLARITROMICINA EUROGENERICI è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina in adulti e bambini da 12 anni in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • esacerbazioni acute di bronchite cronica
  • polmonite acquisita in comunità di gravità da lieve a moderata
  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • faringite batterica
  • infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Claritromicina Eurogenerici, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti (da 12 anni in su)

La dose usualmente raccomandata di CLARITROMICINA EUROGENERICI nell'adulto è di una compressa a rilascio prolungato da 500 mg al giorno.

Nei casi di infezioni più gravi il dosaggio può essere aumentato fino a due compresse a rilascio prolungato da 500 mg da assumersi in un'unica somministrazione.

Anziani

Come per gli adulti. (In caso di compromissione della funzione renale si rimanda al paragrafo 4.3 sotto).

Bambini inferiori a 12 anni

L'uso di CLARITROMICINA EUROGENERICI nella formulazione in compresse non è raccomandata nei bambini inferiori a 12 anni di età o con peso inferiore a 30 kg.

Sono stati condotti studi clinici in cui bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni di età hanno ricevuto claritromicina in forma di sospensione pediatrica. Quindi, per i bambini di età inferiore a 12 anni bisogna usare claritromicina sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Non ci sono dati sufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per l'uso della formulazione claritromicina IV nei pazienti con meno di 18 anni di età.

Nel caso di bambini con peso superiore a 30 kg si somministri la dose prevista per adulti e adolescenti.

Danno renale

Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà, cioè 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni. Poiché la compressa non può essere divisa, la dose da 500 mg al giorno non può essere ridotta, CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite con film non può essere usata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Danno epatico

L'uso di CLARITROMICINA EUROGENERICI non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

Modo di somministrazione
  • Le compresse devono essere ingerite intere.
  • Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
  • Le compresse devono essere assunte con del cibo
Durata del trattamento

La durata del trattamento con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere determinata in ogni caso da un medico.
  • La durata abituale del trattamento va dai 6 ai 14 giorni.
  • Il trattamento deve continuare per almeno 2 giorni dalla scomparsa dei sintomi.
  • Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco β-emolitico gruppo A), la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Claritromicina Eurogenerici


Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché non è possibile somministrare una dose inferiore a 500 mg/die, CLARITROMICINA EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Tutte le altre formulazioni possono essere usate in questa popolazione di pazienti.

La somministrazione concomitante di claritromicina e uno qualsiasi dei seguenti farmaci è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina. Ciò può comportare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina è controindicata.

La somministrazione concomitante di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina è controindicata poichè può causare tossicità da ergotamina (vedere paragrafo 4.5).

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito, documentato) e aritmia ventricolare cardiaca, tra cui torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Claritromicina non deve essere usata contemporaneamente a inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti ipopotassiemici (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale.

Come con altri potenti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.

Claritromicina Eurogenerici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante la gravidanza non è stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie, non è possibile escludere la possibilità che si verifichino effetti avversi sullo sviluppo embriofetale. Si sconsiglia pertanto l'impiego durante la gravidanza senza previa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento al seno

La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati non è stata stabilita. Claritromicina viene escreta nel latte materno umano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Claritromicina Eurogenerici


a. Sintesi del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati dovuti a claritromicina più frequentemente riportati sia in soggetti adulti che nella popolazione pediatrica includono dolore, diarrea, nausea, vomito e gusto alterato. Queste reazioni sono solitamente moderate in intensità e sono riconducibili al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sezione b del paragrafo 4.8).

Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza pre-esistenti infezioni da micobatteri.

b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

La seguente tabella mostra le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con claritromicina compresse a rilascio prolungato.

Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate alla claritromicina vengono visualizzate per classe sistemica organica e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e non nota (reazioni avverse derivanti dall'esperienza successiva alla commercializzazione; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità, quando è stato possibile valutarla.

Infezioni e infestazioni

Non comune: Gastroenterite, candidosi, infezione vaginale

Non nota: Colite pseudomembranosa, erisipela

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Leucopenia

Non nota: Agranulocitosi, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario5

Non comune: Ipersensibilità

Non nota: Reazione anafilattica, angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune Anoressia, riduzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Non comune: Ansia, nervosismo

Non nota: Disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia, mal di testa, alterazione del gusto

Non comune. Capogiri, tremori, sonnolenza6

Non nota: Convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Compromissione dell'udito, tinnito, vertigini

Non nota: Sordità

Patologie cardiache

Non comune: Arresto cardiaco, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT rilevato tramite tracciato elettrocardiografico7, extrasistole, palpitazioni

Non nota: Torsioni di punta7, tachicardia ventricolare7, fibrillazione ventricolare

Patologie vascolari

Non nota: Emorragia8

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolore addominale, diarrea9, dispepsia, nausea, vomito

Non comune: Stipsi, secchezza della bocca, eruttazione, flatulenza, stomatite, glossite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia

Non nota: Pancreatite acuta, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti

Patologie epatobiliari

Comune: Anormalità nei testi di funzione epatica

Non comune: Aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi

Non nota. Insufficienza epatica10, ittero epatocellulare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash, iperidrosi

Non comune: Prurito, orticaria

Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson5, necrolisi epidermica tossica5, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), acne

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mialgia

Non nota: Rabdomiolisi11, miopatia

Patologie renali e urinarie

Non nota. Insufficienza renale, nefrite interstiziale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia

Esami diagnostici

Non nota: Aumento dell'INR (International Normalised Ratio)8, prolungamento del tempo di protrombina8, anomala colorazione delle urine

5,7,9,10 Vedere paragrafo a)

6,8,11 Vedere paragrafo c)

c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate

In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina od allopurinolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Vi sono state segnalazioni post-vendita di interazioni farmacologiche ed effetti a livello del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. sonnolenza e confusione) con l'impiego concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda un monitoraggio del paziente riguardo ad un aumento degli effetti farmacologici sul SNC (vedere paragrafo 4.5).

Ci sono state rare segnalazioni di compresse di claritromicina a rilascio prolungato nelle feci, molte delle quali relative a pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche (comprese ileostomie o colostomie) o funzionali con tempi di transito gastrointestinale accorciati. In numerose segnalazioni residui di compresse sono stati ritrovati in un contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che hanno residui di compresse nelle feci e non abbiano miglioramenti della loro patologia vengano dirottati verso una formulazione di claritromicina diversa (per es. sospensione) o verso un altro antibiotico.

Popolazioni speciali: reazioni avverse in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo e)

d. Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi clinici in cui bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni di età hanno ricevuto claritromicina in forma di sospensione pediatrica. È pertanto opportuno che i bambini con meno di 12 anni ricevano claritromicina in forma di sospensione pediatrica. Non vi sono sufficienti dati per consigliare un regime posologico che preveda l'uso della formulazione di claritromicina per via endovenosa in pazienti con meno di 18 anni.

Ci si attende che la frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano comparabili a quelle negli adulti.

e. Altre popolazioni speciali

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e per altri pazienti immunocompromessi trattati con un'elevata dose di claritromicina per un lungo periodo di tempo per le infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere i potenziali effetti indesiderati associati all'uso di claritromicina dai segni tipici della malattia da HIV e delle relative condizioni.

In pazienti adulti, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati dai pazienti trattati con dosi giornaliere complessive di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono stati: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, rash cutaneo, flatulenza, mal di testa, costipazione, indebolimento dell'udito, aumento di SGOT (Transaminasi glutammico-ossalacetica) e SGPT (transaminasi sierica glutammico piruvica). Altri effetti indesiderati meno comuni sono dispnea, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze erano comparabili per i pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma erano generalmente circa da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti trattati con una dose totale giornaliera di 4000 mg di claritromicina.

In questi pazienti immunocompromessi, i parametri di laboratorio sono stati valutati attraverso l'analisi di quei valori che risultavano fuori dai non normali livelli (ad es. il limite assoluto più alto e più basso) per il test specifico. Usando questo criterio, circa il 2-3% dei pazienti che ricevono 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno ha avuto un anormale innalzamento dei livelli di SGOT e SGPT e un anormale abbassamento di leucociti e piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti in questi due gruppi di dosaggio ha anche avuto un'elevata concentrazione di urea nel sangue. Sono state osservate incidenze leggermente più alte dei valori non normali nei pazienti trattati con 4000 mg al giorno per tutti i parametri eccetto che per quanto riguarda i globuli bianchi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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