Clivarina

28 marzo 2024

Clivarina


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Cos'è Clivarina (reviparina sodica)


Clivarina è un farmaco a base di reviparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine.

A cosa serve Clivarina e perchè si usa


  • Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale e ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP.
  • Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare.
  • Prevenzione degli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).

Indicazioni: come usare Clivarina, posologia, dosi e modo d'uso


Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP):

Chirurgia generale

La dose usuale è 1.750 U.I. aXa per via sottocutanea 2-4 ore prima dell'intervento e 1.750 U.I. aXa per via sottocutanea una volta al giorno per 7-10 giorni o per tutto il periodo a rischio.

Chirurgia ortopedica e pazienti a rischio maggiore di TVP

La prevenzione è ottenuta con una iniezione giornaliera da 0,6 ml di reviparina sodica (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea. In chirurgia ortopedica si effettua una prima iniezione da 0,6 ml (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea fino a 12 ore prima dell'intervento. Successivamente 0,6 ml (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea una volta al giorno per almeno 10 giorni o per tutto il periodo a rischio.

Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare:

Nel trattamento acuto della trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, posologia fissa giornaliera di reviparina sodica 175 U.I. aXa pro kg di peso da ripartirsi in 2 iniezioni sottocutanee nelle 24 ore per 5-10 giorni consecutivi.

Prevenzione degli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA):

Reviparina sodica 7.000 U.I. aXa (1 ml) in bolo (attraverso il catetere femorale) prima della procedura, seguita da 10.500 U.I. aXa (1,5 ml) per infusione venosa in 24 ore.

Popolazione pediatrica

Reviparina non è indicata per l'uso pediatrico.

Insufficienza renale

Reviparina deve essere usata con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso di reviparina è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto) (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

L'uso di reviparina nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.

Tecnica di iniezione sottocutanea

L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale e posterolaterale, alternando il lato destro ed il lato sinistro. L'ago deve essere introdotto interamente, deve essere inserito e rimosso perpendicolarmente e non tangenzialmente nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

Il volume residuo della siringa pronta è dovuto al procedimento di fabbricazione e ne è stato tenuto conto in corso di riempimento.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Clivarina


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre eparine a basso peso molecolare e/o a eparina.

Pazienti con sospetta o confermata anamnesi di trombocitopenia immunologicamente indotta (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).

Emorragia: analogamente agli altri anticoagulanti, reviparina non deve essere utilizzata in presenza di condizioni associate a un elevato rischio di sanguinamento, quali: emorragia attiva, diatesi emorragica, deficit di fattori della coagulazione, trombocitopenia grave, ipertensione arteriosa non controllata, endocardite batterica, endocardite lenta, ulcerazione o emorragia gastrointestinale attiva, accidenti cerebrovascolari emorragici, intervento chirurgico spinale, auricolare o oftalmologico, sanguinamento intraoculare o relative lesioni.

Insufficienza epatica e pancreatica grave.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto).

Anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva, che è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Le dosi terapeutiche di reviparina sodica soluzione iniettabile sono controindicate nei pazienti sottoposti a puntura lombare o ad anestesia spinale o epidurale (vedere anche paragrafo 4.4 e 4.6).

La confezione da 42.000 U.I. aXa/6 ml, per la presenza di alcool benzilico in neonati, specialmente se prematuri, è stata associata a “Gasping Sindrome“ (vedere paragrafo 4.6).

Clivarina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di eparina a basso peso molecolare in gravidanza. Negli studi condotti durante il secondo e terzo trimestre, non è stato identificato alcun passaggio di eparina a basso peso molecolare oltre la barriera placentale. In esperimenti ex vivo condotti su un numero imprecisato di placente umane perfuse, non è stato dimostrato un passaggio di reviparina attraverso la placenta anche se le dosi somministrate sono state molto superiori a quelle terapeutiche.

In uno studio clinico che ha coinvolto più di 50 donne in gravidanza con aborti ripetuti, reviparina somministrata a dosi profilattiche durante l'intera gravidanza sembrava essere sicura. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sullo sviluppo postnatale.

Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale in gravidanza.

Il ricorso all'anestesia epidurale durante il parto risulta controindicato nelle donne trattate con anticoagulanti in gravidanza (vedere anche paragrafo 4.3).

Il flaconcino multidose contiene alcool benzilico. Poiché l'alcool benzilico può passare al feto che ha una maggiore sensibilità verso questo eccipiente, i prodotti contenenti alcool benzilico non devono essere somministrati a donne in gravidanza. Le siringhe prerimpite non contengono alcool benzilico.

Allattamento

Informazioni sull'escrezione di reviparina nel latte materno non sono disponibili. Le attuali conoscenze indicano che, per effetto delle dimensioni molecolari delle eparine a basso peso molecolare e dell'inattivazione gastrointestinale, il passaggio nel latte materno e l'assorbimento per via orale da parte del lattante è verosimilmente trascurabile. Tuttavia, come precauzione, l'uso di reviparina durante l'allattamento non è consigliato.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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