Clopidogrel Actavis

20 febbraio 2020

Clopidogrel Actavis




Clopidogrel Actavis è un farmaco a base di clopidogrel besilato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da BB Farma S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Clopidogrel Actavis (clopidogrel besilato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Clopidogrel Actavis (clopidogrel besilato) e perchè si usa


Prevenzione di eventi aterotrombotici

Il clopidogrel è indicato in:

  • Pazienti adulti con infarto del miocardio (da pochi giorni a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica accertata.
  • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
    • infarto del miocardio acuto con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale

Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischiodi sanguinamento.

Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 5.1.

 



Come usare Clopidogrel Actavis (clopidogrel besilato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e anziani

Clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg.

Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:

  • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si raccomanda che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
  • infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel può essere somministrato in dose singolagiornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).

Se viene dimenticata una dose:

  • Entro 12 ore dopo il regolare orario previsto: i pazienti devono assumere la dose immediatamente e poi prendere la dose successiva all'ora prevista.
  • Oltre le 12 ore: i pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista senza raddoppiare la dose.
Popolazione pediatrica

Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).

Compromissione renale

L'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

L'esperienza terapeutica nei pazienti che presentano epatopatia moderata con possibile diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale

La compressa può essere presa con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Clopidogrel Actavis (clopidogrel besilato)


  • Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione epatica grave.
  • Sanguinamento patologico in atto, quale ulcera peptica o emorragia intracranica.



Clopidogrel Actavis (clopidogrel besilato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non essendo disponibili dati clinici sull'esposizione al clopidogrel durante la gravidanza, è preferibile, come misura precauzionale, non utilizzare il clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi condotti sull'animale non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Negli studi condotti sull'animale è stata osservata l'escrezione di clopidogrel nel latte materno. Come misura precauzionale, l'allattamento al seno non deve essere proseguito durante il trattamento con Clopidogrel Actavis.

Fertilità

Negli studi su animali, clopidogrel non ha mostrato alterazioni della fertilità.



Clopidogrel Actavis (clopidogrel besilato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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