Clopidogrel Mylan Generics

23 gennaio 2020

Clopidogrel Mylan Generics




Clopidogrel Mylan Generics è un farmaco a base di clopidogrel cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Clopidogrel Mylan Generics (clopidogrel cloridrato) disponibili


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A cosa serve Clopidogrel Mylan Generics (clopidogrel cloridrato) e perchè si usa


Prevenzione degli eventi aterotrombotici

Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

  • Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
  • Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
    - Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico non Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento dello stent a seguito di un intervento coronarico percutaneo, in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA).
    - Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica in associazione con ASA.
Prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici nella fibrillazione atriale

Nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono idonei al trattamento con antagonisti della vitamina K (AVK) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, clopidogrel è indicato in combinazione con ASA per la prevenzione di eventi aterotrombotici e tromboembolici, tra cui l'ictus.

Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.



Come usare Clopidogrel Mylan Generics (clopidogrel cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e persone anziane

Clopidogrel va somministrato in dose singola di 75 mg.

Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:

  • Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico non-Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose da 300 mg di carico e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (con acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un rischio di sanguinamento più alto si raccomanda che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. Dati degli studi clinici supportano l'uso fino a 12 mesi, e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
  • Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: il clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione con ASA, con o senza trombolitici. Per i pazienti oltre 75 anni di età il clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dopo l'inizio dei sintomi e continuata per almeno quattro settimane. Il beneficio della combinazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).
    Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in una singola dose giornaliera di 75 mg. L'ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).
    Se una dose viene dimenticata:
  • Entro meno di 12 ore dopo l'orario regolare programmato: i pazienti devono prendere la dose immediatamente e poi prendere la dose successiva all'orario regolare programmato.
  • Per più di 12 ore: i pazienti devono prendere la dose successiva all'orario regolare programmato e non devono raddoppiare la dose.
Popolazione pediatrica

Clopidogrel non deve essere utilizzato nei bambini a causa di problemi di efficacia (vedere paragrafo 5.1).

Danno renale

L'esperienza terapeutica in pazienti con danno renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Clopidogrel Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Clopidogrel Mylan Generics (clopidogrel cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Clopidogrel è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.



Clopidogrel Mylan Generics (clopidogrel cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Poichè non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Mylan Generics.

Fertilità

Clopidogrel non ha mostrato di alterare la fertilità negli studi sugli animali.



Clopidogrel Mylan Generics (clopidogrel cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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