Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma

24 gennaio 2021

Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma


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Cos'è Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma (cloramfenicolo sodio succinato)


Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma è un farmaco a base di cloramfenicolo sodio succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cloramfenicolici. E' commercializzato in Italia da Fisiopharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma e perchè si usa


Il cloramfenicolo per uso endovenoso è indicato quando la somministrazione orale non può essere effettuata a causa di vomito, diarrea o stati settici gravi e nel caso in cui altri farmaci meno tossici siano risultati inefficaci o controindicati.

Il cloramfenicolo è attivo verso numerosi batteri ed è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni:
  • febbre tifoide e salmonellosi (Salmonella typhi);
  • meningite batterica (Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis);
  • rickettiosi (Rickettsia);
  • brucellosi (Brucella);
  • psittacosi (Chlamydophila psittaci);
  • linfogranuloma venereo (Lymphogranuloma-psittacosis);
  • infezioni urinarie da batteri Gram-negativi;
  • infezioni da batteri anaerobi (Cocci gram-positive cocci, Clostridium).

Indicazioni: come usare Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma, posologia, dosi e modo d'uso


Il cloramfenicolo Fisiopharma deve essere somministrato per via endovenosa.

I dosaggi consigliati sono:

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni è di 50-100 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore).

Neonati fino a 2 settimane

La dose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni è di 25 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore).

Per i neonati sotto 1 settimana o con un peso inferiore a 2 kg la dose raccomandata è di 25 mg/kg/die ogni 24 ore (1 somministrazione giornaliera).

Per i neonati sopra 1 settimana e con un peso superiore a 2 kg la dose raccomandata è di 25 mg/kg/die divise in 2 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 12 ore).

Neonati sopra le 2 settimane e bambini (fino a 12 anni)

La dose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni è di 50 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore).

Ridotta funzionalità renale

Sebbene il cloramfenicolo non si accumuli in maniera significativa anche in presenza di ridotta funzionalità renale, i pazienti con tale condizione possono eliminare più difficilmente il farmaco e possono necessitare di un aggiustamento del dosaggio. Per stabilire se è necessario un aggiustamento del dosaggio occorre monitorare frequentemente i livelli ematici del farmaco.

Ridotta funzionalità epatica

I pazienti con ridotta funzionalità epatica possono avere una ridotta capacità di eliminare il farmaco e, pertanto, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Per stabilire se è necessario un aggiustamento del dosaggio occorre effettuare un monitoraggio dei livelli ematici del farmaco.

Per i pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di utilizzare una dose di carico di 1 g seguita da 500 mg ogni 6 ore.

Per i pazienti affetti da cirrosi epatica la dose raccomandata è di 500 mg ogni 6 ore.

Per i pazienti affetti da ittero non bisogna superare la dose di 25 mg/kg/die.

Pazienti in dialisi

La quota di farmaco rimossa dall'emodialisi non è tale da giustificare in tutti i casi un aggiustamento del dosaggio.

Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a emofiltrazione artero-venosa continua (CAVH).

La soluzione iniettabile deve essere preparata estemporaneamente sciogliendo la polvere in acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%, alle concentrazioni desiderate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Depressione midollare
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Il cloramfenicolo non deve essere somministrato per il trattamento di infezioni di lieve entità o per profilassi.

Il cloramfenicolo può interferire con i meccanismi di immunità e non deve essere somministrato durante la fase di immunizzazione attiva (vedere paragrafo 4.5).

Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati su un numero elevato di gravidanze esposte non indicano particolari effetti indesiderati del cloramfenicolo sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato, ad eccezione delle fasi finali della gravidanza, durante le quali si può verificare la “sindrome del bambino grigio“, a volte anche letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, il cloramfenicolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Il cloramfenicolo è escreto nel latte materno. Sebbene le concentrazioni di cloramfenicolo sono probabilmente troppo basse per indurre la “sindrome del bambino grigio“(vedere paragrafo 4.8), tale rischio non può essere completamente escluso. Inoltre, può verificarsi depressione del midollo osseo o altri effetti avversi gravi per il lattante. Pertanto, il cloramfenicolo non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del cloramfenicolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Depressione del midollo osseo: può presentarsi in due forme diverse: la prima, dose-dipendente caratterizzata da agranulocitosi, anemia, leucopenia, trombocitopenia e reticolocitopenia; la seconda, non dose-correlata, è una forma molto grave di anemia aplastica che si sviluppa dopo un periodo di latenza di settimane o anche di mesi.

La depressione dell'eritropoiesi è più frequente in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

“Sindrome del bambino grigio“: tale manifestazione tossica è stata osservata in neonati cui sono state somministrate dosi elevate di cloramfenicolo. Essa è caratterizzata da distensione addominale, vomito, colorito cinereo, ipotermia, cianosi progressiva, collasso circolatorio e morte nel giro di poche ore o giorni. Sembra che la causa possa essere la mancata glucuronoconiugazione del cloramfenicolo, a causa dell'inadeguata attività della glucuroniltransferasi epatica durante le prime settimane di vita neonatale, e l'inadeguata escrezione renale del farmaco non coniugato.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, sensazione di sapore sgradevole (disgeusia), diarrea, stomatite, glossite, enterocolite, irritazione perineale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità con l'insorgenza di febbre, eruzioni cutanee, anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Neurite ottica o periferica, ototossicità, mal di testa, confusione mentale.

Infezioni ed infestazioni

Reazione di Jarisch-Herxheimer, caratterizzata da brividi, cefalea, febbre e lesioni mucocutanee.

Disturbi psichiatrici

Depressione lieve e delirio.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo.

Patologie epatobiliari

Epatotossicità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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