Cobesar

14 luglio 2020

Cobesar




Cobesar è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Cobesar (irbesartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Cobesar (irbesartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Cobesar (irbesartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

COBESAR può essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.

Si raccomanda la titolazione della dose delle singole componenti (irbesartan e idroclorotiazide).

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

  • COBESAR 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, in monoterapia;
  • COBESAR 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da COBESAR 150 mg/12,5 mg;
  • COBESAR 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da COBESAR 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario COBESAR può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide COBESAR non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessarie correzioni posologiche in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Insufficienza epatica: COBESAR non è indicato nei soggetti con grave insufficienza epatica. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio di COBESAR nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani: Nei pazienti anziani non è necessario nessuna correzione del dosaggio di COBESAR.

Popolazione pediatrica: COBESAR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cobesar (irbesartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della
  • sulfonamide)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
  • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
  • L'uso concomitante di irbesartan/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete o con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare (GRF) < 60 ml/min/1.73 m2 ) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).



Cobesar (irbesartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Antagonosti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):

L'uso di AIIRA non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi analoghi. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l'uso in gravidanza. In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve istituire una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto stretta osservazione per rilevare un'eventuale ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre potrebbe compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo. Dato che COBESAR contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento:

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza dell'irbesartan durante l'allattamento al seno, l'uso di irbesartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio conosciuti, specialmente nel caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano in quantità minime. Le tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso dell'idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se l'idroclorotiazide viene usata durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute il più basse possibile.

Fertilità:

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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