Colimicina

Colimicina è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità alla colistina e ad altri antibiotici della famiglia delle polimixine o ad uno degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'uso del farmaco è controindicato in caso di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza c'è il rischio di una possibile tossicità fetale. La colistina è presente nel latte, ma è scarsamente assorbita dall'intestino.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come l'eruzione cutanea e l'angioedema.

Disturbi psichiatrici: confusione, psicosi.

Patologie del sistema nervoso: effetti neurotossici, parestesia, capogiro, formicolio alle estremità ed alla lingua, raramente disturbo del linguaggio e squilibrio del sistema nervoso autonomo. Blocco neuromuscolare in caso di sovradosaggio o associazione con agenti curarizzanti o in caso di insufficienza dell'eliminazione renale.

Patologie dell'occhio: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria fino a insufficienza, apnea.

Patologie gastrointestinali: diarrea (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea.

Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale, compromissione renale dimostrata dall'incremento della creatinina e/o dell'urea nel sangue e/o dalla diminuzione della clearance renale della creatinina.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, reazione in sede di iniezione.

Esami diagnostici: diminuzione della produzione di urina, diminuzione della clearance della creatinina.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.