01 ottobre 2023
Comirnaty Original/Omicron BA.1
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Cos'è Comirnaty Original/Omicron BA.1 (vaccino mRNA anti Covid 19 tozinameran + riltozinameran)
Comirnaty Original/Omicron BA.1 è un farmaco a base di vaccino mRNA anti Covid 19 tozinameran + riltozinameran, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Comirnaty Original/Omicron BA.1 disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Comirnaty Original/Omicron BA.1 disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Comirnaty Original/Omicron BA.1 e perchè si usa
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Indicazioni: come usare Comirnaty Original/Omicron BA.1, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose di Comirnaty Original/Omicron BA.1 è di 0,3 mL somministrati per via intramuscolare.
Deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi fra la somministrazione di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e l'ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 è indicato unicamente nei soggetti che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19.
Per i dettagli sul ciclo primario di vaccinazione nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile e Comirnaty 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.1 nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei soggetti anziani di età ≥65 anni.
Modo di somministrazione
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare (vedere paragrafo 6.6). Non diluire prima dell'uso.
I flaconcini di Comirnaty Original/Omicron BA.1 contengono 6 dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
- ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;
- se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
- non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Comirnaty Original/Omicron BA.1
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non mostra alcun aumento degli esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati relativi agli esiti in gravidanza in seguito alla vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione siano al momento in numero limitato, non è stato osservato alcun aumento del rischio di aborto spontaneo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che le differenze tra Comirnaty e Comirnaty Original/Omicron BA.1 si limitano alla sequenza della proteina spike, e che non esistono differenze cliniche significative in termini di reattogenicità, Comirnaty Original/Omicron BA.1 può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
I dati relativi all'uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1 durante l'allattamento non sono ancora disponibili.
Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica al vaccino di donne in allattamento è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty Original/Omicron BA.1 può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
