19 aprile 2024
Darunavir EG
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Darunavir EG (darunavir)
Darunavir EG è un farmaco a base di darunavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, inibitori delle proteasi.
A cosa serve Darunavir EG e perchè si usa
DARUNAVIR EG somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in combinazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
DARUNAVIR EG 600 mg compresse può essere usato per un adeguato adattamento degli schemi posologici (vedere paragrafo 4.2):
- Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente pre-trattati.
- Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici di età di almeno 3 anni e un peso corporeo almeno di 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con DARUNAVIR EG co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di DARUNAVIR EG (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Darunavir EG
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Associazione di rifampicina e darunavir con somministrazione concomitante di una bassa dose di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con preparati erboristici contenenti l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione di darunavir e di basse dosi di ritonavir con principi attivi la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente. Questi principi attivi comprendono ad esempio:
- alfuzosina
- amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina
- astemizolo, terfenadina
- colchicina quando somministrata a pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
- alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergometrina, ergotamina e metilergonovina)
- elbasvir/grazoprevir
- cisapride
- dapoxetina
- domperidone
- naloxegol
- lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5)
- triazolam, midazolam per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
- sildenafil - quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil
- simvastatina lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
- dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
Darunavir EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza.
Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sull'esito della gravidanza con darunavir nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio.
Allattamento
Non è noto se il darunavir viene escreto nel latte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo darunavir.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
