Delaket

25 gennaio 2021

Delaket


Condividi su FacebookCondividi su LinkedInCondividi su Twitter

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Delaket (delapril)


Delaket è un farmaco a base di delapril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.

A cosa serve Delaket e perchè si usa


Ipertensione arteriosa. Scompenso cardiaco congestizio.

Indicazioni: come usare Delaket, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Poichè l'assorbimento di delapril non è influenzato dal cibo, le compresse di DELAKET possono essere somministrate prima, durante e dopo i pasti.

IPERTENSIONE ESSENZIALE

Lo schema posologico proposto prevede la somministrazione di dosi gradualmente crescenti fino al raggiungimento della riduzione pressoria desiderata.

In pratica, la somministrazione iniziale puo' essere pari a 30 mg/die in dose singola o in due dosi divise (una compressa da 15 mg al mattino ed una alla sera).

Dopo 1-2 settimane di terapia, in base all'evoluzione dei parametri pressori la posologia puo' essere mantenuta o aumentata a 60 mg/die (una compressa da 30 mg al mattino ed una alla sera).

Il dosaggio ottimale deve essere determinato individualmente, sebbene la maggioranza dei pazienti con ipertensione arteriosa lieve-moderata ottenga il controllo pressorio con 30-60 mg/die ripartiti in una o due somministrazioni.

La dose di 120 mg/die è da riservare a pazienti ipertesi gravi e deve essere considerata la massima dose giornaliera.

Nei pazienti in cui non fosse stato raggiunto un soddisfacente controllo pressorio è possibile associare a delapril un diuretico, ad es. 25 mg/die di idroclorotiazide o 2,5 mg/die di indapamide.

Una volta stabilizzati i valori pressori, un soddisfacente controllo pressorio puo' essere mantenuto con una sola somministrazione giornaliera alla stessa posologia o a dosi dimezzate.

Nei pazienti ipertesi già in terapia con diuretici e nei pazienti fortemente sodio-depleti è consigliabile aggiungere delapril a dosaggi inferiori (ad esempio 15 mg/die). Qualora dopo 2 settimane di terapia l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, la posologia puo' essere incrementata.

Insufficienza renale: poiche' in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione di delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl; si consiglia di raggiungere il dosaggio appropriato partendo da dosi adeguatamente ridotte (ad esempio 15 mg/die in due dosi refratte).

Pazienti anziani: in considerazione della fisiologica compromissione della funzionalità renale presente nei pazienti anziani, dovrà essere valutata in tale popolazione l'opportunità di iniziare la terapia a posologie ridotte, eventualmente con una monodose giornaliera.

SCOMPENSO CARDIACO CONGESTIZIO

La dose iniziale di delapril in pazienti con scompenso cardiaco è di 15 mg/die da ripartire in due somministrazioni (mezza compressa da 15 mg al mattino e mezza alla sera). Il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. Devono essere monitorati anche funzione renale e potassio serico. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo dosi iniziali di ACE-inibitori non implica che l'ipotensione si ripresenterà durante la terapia cronica e non preclude l'uso continuato del farmaco.

In base alla risposta del paziente e in assenza di ipotensione, la dose puo' quindi essere aumentata alla dose abituale di mantenimento di 30 mg/die ripartiti in due somministrazioni giornaliere.

In base alla tollerabilità del paziente, nelle forme più gravi delapril può essere somministrato fino alla dose massima di 60 mg/die (una compressa da 30 mg/die al mattino ed una alla sera).

Aumenti delle dosi giornaliere sono da attuare gradualmente in un periodo di due-quattro settimane, così da poter osservare se si ottenga una risposta soddisfacente.

Delapril può essere usato come terapia associata a diuretici disperdenti potassio con o senza digitalici. Se possibile la dose di diuretico deve essere ridotta prima di iniziare il trattamento.

Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia con delapril.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Istruzioni per l'impiego

Per evitare l'uso improprio da parte dei bambini, il flacone è dotato di una capsula di sicurezza razionale e non istintiva. È necessario quindi:

  1. per aprire: premere e contemporaneamente girare
  2. per chiudere: avvitare a fondo premendo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Delaket


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Precedenti di edema angioneurotico. Angioedema ereditario/idiopatico. Grave insufficienza epatica. Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale in pazienti con rene singolo.

L'uso concomitante di DELAKET con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.
  • Cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Delaket può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Delaket durante l'allattamento, Delaket non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Quali sono gli effetti indesiderati di Delaket


Gli effetti indesiderati verificatisi a seguito di terapia con Delaket solitamente di natura lieve e transitoria, comprendono più frequentemente: capogiri e vertigini, cefalea, nausea e vomito, tosse, senso di stanchezza.

Le seguenti reazioni avverse sono state associate con ACE-inibitori:
  • Disturbi del sistema immunitario: angioedema con frequenza non nota
  • Sistema cardiovascolare: ipotensione severa, all'inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico. Ciò si può verificare specialmente nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica, accompagnata da senso di vertigini, capogiri, debolezza, disturbi della vista e nausea, che però può verificarsi nei soggetti con grave ipovolemia e deplezione salina, come ad esempio nei pazienti in trattamento con diuretici, in quelli sottoposti a dialisi od in quelli affetti da grave insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4). Raramente sono state osservate sincopi.
    Casi singoli di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori ed emorragie cerebrali sono stati riportati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione.
  • Apparato renale: può manifestarsi o può peggiorare l'insufficienza renale; è stata osservata insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4). Danno renale acuto con frequenza non nota.
  • Apparato respiratorio: oltre alla tosse, le seguenti reazioni avverse sono state raramente riportate con l'uso di ACE-inibitori: dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In casi isolati, l'edema angioneurotico con interessamento delle vie superiori è risultato fatale.
  • Apparato gastrointestinale e fegato: oltre a nausea e vomito, occasionalmente si possono verificare dolori addominali, indigestione, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Sono stati riportati con l'uso di ACE-inibitori casi singoli di ittero colestatico, epatite, pancreatite e occlusione intestinale. In casi rarissimi possono verificarsi alterazioni del gusto.
  • Cute e vasi: occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità quali rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze similpsoriasiche e alopecia. Ciò si può accompagnare a febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumenti del titolo ANA.
    In rari casi durante il trattamento con ACE-inibitori può verificarsi edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
  • Sistema nervoso: si sono verificati occasionalmente stanchezza, depressione, disturbi del sonno, parestesie, impotenza, disturbi dell'equilibrio, confusione, tinnito, annebbiamenti della vista.
  • Parametri di laboratorio: possono verificarsi aumenti della creatininemia e dell'urea plasmatica soprattutto in presenza di insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca ed ipertensione renovascolare, reversibili con l'interruzione della terapia. Sono stati riportati casi singoli di anemia emolitica in pazienti con deficienze di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In alcuni pazienti sono stati riportati diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi ed in casi individuali agranulocitosi e pancitopenia. Inoltre sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici della bilirubina e degli enzimi epatici.
    Poiche' il trattamento con ACE-inibitori fa diminuire la secrezione di aldosterone, può verificarsi iperkaliemia con frequenza non nota. Pertanto, va evitato l'impiego contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (quali ad esempio, spironolattone, amiloride e triamterene) o la somministrazione supplementare di potassio (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa