Diclofenac Sandoz GmbH

18 gennaio 2021

Diclofenac Sandoz GmbH


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Diclofenac Sandoz GmbH (diclofenac sodico)


Diclofenac Sandoz GmbH è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Diclofenac Sandoz GmbH e perchè si usa


Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Indicazioni: come usare Diclofenac Sandoz GmbH, posologia, dosi e modo d'uso


Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione generale

Diclofenac Sandoz GmbH soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per più di due giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con diclofenac compresse o supposte.

Per praticare le iniezioni intramuscolari si devono osservare le seguenti istruzioni per evitare danni ad un nervo o ad altri tessuti nel sito d'iniezione.

La posologia è generalmente una fiala da 75 mg al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (per es. coliche) si possono somministrare due iniezioni da 75 mg al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore.

Alternativamente è possibile combinare una fiala da 75 mg con altre forme farmaceutiche di diclofenac (per es. compresse, supposte), fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg.

Popolazioni speciali:

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Diclofenac Sandoz GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniettabile non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Diclofenac Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda cautela quando Diclofenac Sandoz GmbH è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Diclofenac Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda cautela quando Diclofenac Sandoz GmbH è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diclofenac Sandoz GmbH


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico
  • Malattie epatiche pregresse.
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza epatica.
  • Grave insufficienza renale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV) dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Sandoz GmbH è controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
  • Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi.
  • Diclofenac Sandoz GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniettabile è altresì controindicato in bambini ed adolescenti.

Diclofenac Sandoz GmbH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Come per altri FANS, l'uso di Diclofenac Sandoz GmbH può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità (vedere anche paragrafo 4.4).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Diclofenac Sandoz Gmbh non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza tranne se strettamente necessario.

Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac è escreto nel latte materno in piccole quantità. Si raccomanda pertanto di non somministrare Diclofenac Sandoz GmbH durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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