24 aprile 2024

Dienogest e Etinilestradiolo Doc

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Cos'è Dienogest e Etinilestradiolo Doc (etinilestradiolo + dienogest)

Dienogest e Etinilestradiolo Doc è un farmaco a base di etinilestradiolo + dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dienogest e Etinilestradiolo Doc disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dienogest e Etinilestradiolo Doc disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dienogest e Etinilestradiolo Doc e perchè si usa

Contraccezione orale.
Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamenti topici o antibiotici orali non hanno dato risultati.

La decisione di prescrivere DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Dienogest e Etinilestradiolo Doc, posologia, dosi e modo d'uso

4.2.1 Posologia e modo di somministrazione

Una compressa di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC al giorno per 28 giorni consecutivi.

Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido.

Le compresse devono essere assunte seguendo l'ordine indicato sul blister fino a quando il blister non è finito.

Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da sospensione inizia di solito al 2°-3° giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo (ultima fila) e può non essere terminata prima che si inizi il blister successivo.

4.2.2 Inizio dell'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC

Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:

Al primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione) si inizia con l'assunzione. Se assunto correttamente, la contraccezione inizia il primo giorno di assunzione.

Se la assunzione inizia fra il giorno 2 e il giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della

compressa.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato alla contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico):

A seconda del tipo di contraccezione orale combinata precedentemente utilizzata, l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC deve iniziare o il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse, a seguito dell'uso dell'ultima compressa attiva, o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato completata in precedenza. Se è stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC deve iniziare il giorno dopo il consueto intervallo senza anello o senza cerotto.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o da un dispositivo intrauterino:

Se la donna sta assumendo la pillola a base di solo progestinico, il passaggio può essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o un dispositivo intrauterino deve avvenire il

giorno della loro rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve avvenire il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In ogni caso, è necessario l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC.

Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre si può iniziare immediatamente l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC. In questo caso non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre (per l'uso durante l'allattamento vedere il paragrafo 4.6).

Poiché il rischio di eventi tromboembolici è aumentato nell'immediato periodo post partum, le donne non devono iniziare l'assunzione di contraccettivi orali per almeno 21-28 giorni dopo il parto nel caso di donne che non stanno allattando o dopo un aborto nel secondo trimestre. Durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa, deve essere usato un metodo aggiuntivo di contraccezione non ormonale (metodo di barriera). Se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima che abbia inizio l'assunzione del medicinale o, in alternativa, la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.

4.2.3 Durata del trattamento

DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC può essere utilizzato come metodo contraccettivo ormonale per tutto il tempo che si desidera e se non ci sono rischi per la salute (relativamente agli esami di controllo periodici vedere il paragrafo 4.4.6).

Generalmente un miglioramento apparente dell'acne si verifica dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato riportato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente, in seguito, per riesaminare la necessità di continuare la terapia.

4.2.4 Gestione delle compresse dimenticate

L'efficacia contraccettiva di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC può essere diminuita, se non viene assunto regolarmente.

Se l'assunzione viene dimenticata una volta, ma effettuata entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva non è compromessa. Tutte le compresse successive devono essere assunte alla solita ora.

Se la compressa viene assunta più di 12 ore dopo l'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva può non essere più garantita. La probabilità di una gravidanza aumenta quanto più la compressa dimenticata è vicina alle compresse verdi placebo.

Se, dopo aver dimenticato la dose, la consueta emorragia da sospensione non ha luogo, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'utilizzazione di un nuovo blister.

Nel caso di mancata assunzione di compresse si devono osservare le due regole seguenti:

L'assunzione della compressa attiva non deve essere interrotta per più di 7 giorni.
È necessaria l'assunzione regolare di compresse attive per almeno 7 giorni per sopprimere adeguatamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

In caso di mancata assunzione di compresse ci si comporta come segue:

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse in un giorno. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo non-ormonale per i 7 giorni successivi.

Se la compressa viene dimenticata solo una volta nella seconda settimana, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se più di una compressa viene dimenticata si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo non-ormonale fino alla comparsa dell'emorragia da sospensione successiva.

Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdi di placebo, si inizia ad assumere le compresse dal blister successivo. È molto probabile che la paziente non abbia l'emorragia da sospensione fino alla fine del secondo blister; tuttavia si possono verificare sanguinamento da sospensione e spotting.
In alternativa si può interrompere l'assunzione di compresse dall'attuale blister e si può anticipare l'assunzione delle compresse verdi di placebo. Dopo le compresse verdi di placebo fino a 7 giorni, compresi i giorni delle compresse dimenticate, l'assunzione delle compresse può continuare da un blister successivo.

4.2.5 Che cosa fare in caso di vomito o diarrea

In caso di vomito o diarrea grave entro le prime 4 ore dall'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC, i principi attivi possono non venire assorbiti completamente e si devono utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Inoltre si adottano le stesse raccomandazioni relative alla gestione delle compresse dimenticate una volta (vedere anche paragrafo 4.2.4). Se si vuole mantenere il consueto schema posologico, le compresse aggiuntive dovranno essere assunte da un altro blister. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, devono essere utilizzati in aggiunta metodi di contraccezione non ormonali e si deve informare il medico.

4.2.6 Ritardare l'emorragia da sospensione

Per ritardare l'emorragia da sospensione, la donna deve continuare a prendere direttamente le compresse dal blister successivo di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC; invece di assumere le compresse verdi di placebo, iniziare a prendere le compresse dal blister successivo. L'emorragia da sospensione può essere ritardata fino a quando lo desidera la donna, ma non oltre la fine del secondo blister. Durante questo periodo possono verificarsi metrorragia da sospensione o spotting. Dopo le successive compresse verdi di placebo, l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC può essere proseguita come di consueto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dienogest e Etinilestradiolo Doc

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
Fumatrice (vedere paragrafo 4.4)
Pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia
Patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non è tornata alla normalità (inclusa sindrome di Dubin-Johnson)
Tumore epatico in atto o pregresso
Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali (per es. mammella o endometrio)
Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
Amenorrea di natura non accertata.
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
È controindicato l'uso concomitante di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Dienogest e Etinilestradiolo Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC non deve essere assunto durante la gravidanza.

La gravidanza deve essere esclusa prima di assumere questo medicinale. Se durante l'assunzione si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da madri che assumevano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza. Anche la maggioranza degli studi epidemiologici recenti non indica effetti teratogeni se assunti inavvertitamente durante le fasi iniziali della gravidanza. Questi studi non sono stati condotti con DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC.

Sono disponibili dati troppo limitati sull'uso di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC durante la gravidanza per permettere conclusioni su effetti negativi di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non ci sono dati epidemiologici rilevanti.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gestazione e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati di studi sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati attribuibili agli effetti ormonali dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati

nell'uomo.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Allattamento

DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC non deve essere assunto durante l'allattamento, siccome la produzione di latte può essere diminuita e piccole quantità dei principi attivi possono passare nel latte materno. Se possibile si dovrebbero usare metodi contraccettivi non-ormonali fino a quando il bambino è completamente svezzato.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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