20 aprile 2024
Dolipro
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Dolipro (ibuprofene sale di lisina)
Dolipro è un farmaco a base di ibuprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
A cosa serve Dolipro e perchè si usa
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e febbre e dolore nel comune raffreddore.
Indicazioni: come usare Dolipro, posologia, dosi e modo d'uso
Esclusivamente per la somministrazione orale e a breve termine.
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (di età pari e superiore ai 12 anni):
Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi.
Se il prodotto è necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano si deve consigliare al paziente di consultare un medico.
Prendere 1 compressa con dell'acqua, fino a tre volte al giorno, se necessario.
Tra le dosi deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore.
Non prendere più di 3 compresse nell'arco delle 24 ore.
Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di prendere Dolipro con il cibo.
Gruppi particolari di pazienti
Popolazione pediatrica:
Non raccomandato negli adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Anziani:
Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare i pazienti anziani con particolare attenzione.
Compromissione renale:
Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2):
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dolipro
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite angioedema od orticaria) associate ad assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.
Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva.
Pazienti con disturbi della coagulazione.
Pazienti con disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.
Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di fluidi).
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
Dolipro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Le evidenze che indicano che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine possa causare una compromissione delle fertilità femminile con effetti sull'ovulazione sono limitate. Si tratta di un effetto reversibile con l'interruzione del trattamento.
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolare aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
- il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Solo basse concentrazioni di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché fino ad oggi non sono noti effetti dannosi nei lattanti, non è generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore e della febbre.
Quali sono gli effetti indesiderati di Dolipro
Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono divenuti noti nel trattamento con ibuprofene, anche quelli nella terapia a lungo termine, nei pazienti affetti da reumatismo. Le frequenze dichiarate che si estendono oltre casi molto rari, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per il dosaggio orale e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte.
Con le seguenti reazioni avverse al farmaco, si deve tenere conto del fatto che sono principalmente dose-dipendenti e variano da paziente a paziente.
Infezioni ed infestazioni:
Molto raro: è stata descritta esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) che corrispondono all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. È possibile che ciò sia associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Se si manifestano segni di un'infezione o questa peggiora durate l'uso di Dolipro, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere eseguiti esami per verificare se ci sia un'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica.
Con la terapia con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista) sembrano presentare maggiore predisposizione.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabile. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica.
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi d'asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna), asma aggravata, broncospasmo, dispnea. Il paziente deve essere istruito a informare subito il medico e a non prendere più Dolipro in questi casi.
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generale. I sintomi potrebbero essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se si manifesta uno dei questi sintomi, cosa che può avvenire anche al primo utilizzo, è necessaria l'assistenza immediata di un medico.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: reazioni psicotiche , depressione.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell'occhio:
Non comune: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Raro: tinnito.
Patologie cardiache:
Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari:
Molto raro: ipertensione arteriosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto raro: esacerbazione dell'asma, broncospasmo, dispnea.
Patologie gastrointestinali:
Comune: problemi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi perdite di sangue gastrointestinale che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Chron (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali simili a diaframma. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all'addome superiore o melena o ematemesi.
Patologie epatobiliari:
Molto rari: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: eruzioni cutanee varie.
Molto raro: possono verificarsi gravi forme di reazioni avverse quali reazioni bollose, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Alopecia. In casi eccezionali durante un infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni e infestazioni“).
Patologie renali e urinarie:
Raro: raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.
Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Gotta
Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia). - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio. - Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia. - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
