Dolmen

25 gennaio 2021

Dolmen


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Dolmen (tenoxicam)


Dolmen è un farmaco a base di tenoxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Dolmen e perchè si usa


Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

La formulazione fiale è particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Indicazioni: come usare Dolmen, posologia, dosi e modo d'uso


DOLMEN compresse rivestite con film, supposte e granulato per sospensione orale va somministrato alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento può essere ridotta a 10 mg.

Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata è di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni.

DOLMEN 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile va somministrato endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno. DOLMEN 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è per solo uso intramuscolare.

Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg per via intramuscolare al giorno per i primi due giorni in dose unica o refratta.

Per il successivo trattamento la dose va ridotta a 20 mg al giorno; appena possibile per la terapia di mantenimento si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione di DOLMEN.

Anziani:

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli anziani sono considerati a elevato rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se un FANS è considerato necessario, deve essere utilizzata la dose minima efficace e per la più breve durata possibile. Nel corso della terapia con FANS, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per prevenire emorragie gastroenteriche.

Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi.

L'uso endovenoso di DOLMEN 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è riservato agli ospedali e alle case di cura.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dolmen


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

DOLMEN non deve essere somministrato a pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

DOLMEN non deve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, né in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

DOLMEN non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia.

Soggetti di età inferiore a 15 anni.

DOLMEN granulato per sospensione orale non deve essere somministrato a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati (vedere paragrafo 4.4), inoltre, per la presenza di aspartame, il granulato per sospensione orale è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Dolmen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

La somministrazione di DOLMEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o la sviluppo embrio-fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.

È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento

DOLMEN non va usato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dolmen


Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di DOLMEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, bruciori, dolori gastrici e addominali, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, senso di pienezza, secchezza del cavo orale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

La pancreatite è stata riportata con frequenza molto rara. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera.

Altri effetti segnalati possono essere:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee

Patologie del sistema nervoso:

cefalea, vertigini

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

astenia

Disturbi psichiatrici:

disturbi del sonno

Patologie del sistema emolinfopoietico:

alterazioni dei parametri ematologici

Esami diagnostici:

aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina

Raramente possono aggiungersi a queste reazioni:

Disturbi del sistema immunitario:

edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

aumento della fotosensibilità cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose)

Patologie dell'occhio:

alterazioni visive

Patologie del sistema emolinfopoietico:

anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia

Patologie epatobiliari:

aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica)

Patologie renali e urinarie:

insufficienza renale acuta

Patologie cardiache e vascolari:

ritenzione idrica che può manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni, ipertensione, scompenso cardiaco)

Patologie dell'occhio:

disturbi della vista (tra cui compromissione della visione e visione offuscata) si verificano con frequenza non nota

Disturbi psichiatrici:

stato confusionale, allucinazioni, si verificano con frequenza non nota

Patologie del sistema nervoso:

parestesia, sonnolenza, si verificano con frequenza non nota

Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere perforanti, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, caduta dei capelli e alterazioni ungueali. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate, con frequenza molto rara (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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