25 aprile 2024
Doloproct
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Cos'è Doloproct (fluocortolone + lidocaina)
Doloproct è un farmaco a base di fluocortolone + lidocaina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + anestetici locali.
A cosa serve Doloproct e perchè si usa
Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell'infiammazione negli adulti in caso di:
- patologie emorroidali
- proctiti non infette
- eczema anale
Indicazioni: come usare Doloproct, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Doloproct crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, può essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso è sufficiente una sola applicazione al giorno.
La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'utilizzo di Doloproct nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione
È consigliabile applicare Doloproct dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell'applicazione.
Applicare una finger-tip unit di Doloproct crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere.
Una finger-tip unit è la quantità di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto.
Se Doloproct crema rettale deve essere applicato all'interno del retto, avvitare l'applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l'estremità nell'ano. Una piccola quantità di crema può quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo (per l'uso e la pulizia dell'applicatore vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Doloproct
L'uso di Doloproct è controindicato in caso di infezioni topiche nell'area da trattare e se nell'area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici:
- lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi)
- varicella
- reazioni a vaccini
- herpes genitale
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Doloproct può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Doloproct nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull'animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza.
I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si può attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilità sistemica molto bassa.
Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con Doloproct crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l'uso prolungato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri sulla fertilità.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità della lidocaina cloridrato (vedere sezione 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Doloproct
L'incidenza degli effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti.
Patologie dell'occhio
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni (≥1/1.000 a <1/100):
Reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni (≥1/100 a <1/10):
Bruciore nel sito di applicazione.
Non comuni (≥1/1.000 a <1/100):
Irritazione nel sito di applicazione.
Dopo una terapia prolungata con Doloproct crema rettale (di durata superiore a quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o teleangectasia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
