16 aprile 2024
Domperidone Almus
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Cos'è Domperidone Almus (domperidone)
Domperidone Almus è un farmaco a base di domperidone, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici.
A cosa serve Domperidone Almus e perchè si usa
Domperidone Almus è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Indicazioni: come usare Domperidone Almus, posologia, dosi e modo d'uso
Domperidone Almus deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda di assumere Domperidone Almus prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
Una compressa da 10 mg fino a 3 volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
A causa della necessità di un dosaggio accurato, le formulazioni compresse, compresse orodispersibili, granulato effervescente e supposte non sono adatte per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.
Compromissione epatica
Domperidone Almus è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Almus deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Domperidone Almus
Domperidone Almus è controindicato nelle seguenti situazioni:
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
- Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
- Nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici o patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
- Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).
Domperidone Almus non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
Domperidone Almus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di Domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto. Pertanto, Domperidone Almus deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento al seno
In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna adattata al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non può essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Domperidone Almus
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema.
- Patologie endocrine: rare (≥1/10000, < 1/1000): aumento dei livelli di prolattina.
- Disturbi psichiatrici: molto rari: agitazione, nervosismo.
- Patologie del sistema nervoso: molto rare (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa.
- Patologie cardiache: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsione di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
- Patologie gastrointestinali: rare (≥1/10000, < 1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rare (<1/10000): orticaria, prurito, rash.
- Patologie del'apparato riproduttivo e della mammella: rare (≥1/10000, < 1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
- Esami diagnostici: molto rari: esami di funzionalità epatica anormali.
Poiché l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali nei soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
Altri effetti sul sistema nervoso centrale come convulsione, agitazione e anche sonnolenza sono molto rari ed essenzialmente rilevati in infanti e bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Dispepsia
Alterazione delle funzioni digestive che si manifesta con dolore o fastidio nella parte centrale dell'addome superiore (epigastrio), di solito nel periodo postprandiale.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
