29 marzo 2024
Dorzolamide ratiopharm
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Dorzolamide ratiopharm (dorzolamide cloridrato)
Dorzolamide ratiopharm è un farmaco a base di dorzolamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.
A cosa serve Dorzolamide ratiopharm e perchè si usa
Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione è indicato:
- come terapia in associazione ai beta-bloccanti,
- in monoterapia nei pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o per i quali i beta-bloccanti sono controindicati,
nel trattamento dell'elevata pressione intraoculare nei casi di:
- ipertensione oculare,
- glaucoma ad angolo aperto,
- glaucoma pseudoesfoliativo.
Indicazioni: come usare Dorzolamide ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso
In monoterapia, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.
In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno.
Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere tale farmaco dopo la dose giornaliera appropriata ed iniziare il trattamento con dorzolamide il giorno successivo.
Se viene utilizzato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati ad almeno dieci minuti di distanza l'uno dall'altro.
I pazienti devono essere avvertiti di evitare il contatto della punta del contagocce con l'occhio o con le aree circostanti.
I pazienti devono essere anche informati sul fatto che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare seri danni all'occhio e conseguente perdita della vista. I pazienti devono essere informati sull'uso corretto dei flaconi.
Istruzioni per l'uso
- Svitare il tappo per aprire il flacone.
- Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio.
- Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice e l'indice fino alla fuoriuscita di una singola goccia nell'occhio, come prescritto dal proprio medico. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
- Ripetere le operazioni descritte ai punti 2 e 3 per l'altro occhio, qualora il medico lo abbia prescritto.
- Riavvitare il tappo fino a fine corsa. Non chiudere serratamente il tappo.
- La punta del contagocce è stata progettata per erogare una goccia di dimensioni predefinite; pertanto NON allarghi il foro della punta del contagocce.
- Dopo che avrà completato tutte le dosi prescritte, una parte di Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione avanzerà nel flacone. Non deve preoccuparsi di questo, poichè nel flacone è stata aggiunta una quantità extra di Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione e può stare certo di aver assunto l'intera quantità di Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione prescritta dal medico. Non tenti di rimuovere dal flacone il farmaco in eccesso.
Uso pediatrico:
Nei pazienti pediatrici, sono disponibili dati clinici limitati sull'uso di dorzolamide tre volte al giorno. (Per informazioni riguardo le dosi pediatriche vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dorzolamide ratiopharm
La dorzolamide è controindicata in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso di dorzolamide non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, il suo uso è controindicato in tali pazienti.
Dorzolamide ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso durante la gravidanza:
La dorzolamide non deve essere usata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi materno-tossiche (vedere paragrafo 5.3).
Uso durante l'allattamento:
Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno umano. Nei ratti in allattamento è stata osservata una diminuzione del peso corporeo della prole. Pertanto se il trattamento con la dorzolamide è ritenuto necessario, l'allattamento non è raccomandato.
Quali sono gli effetti indesiderati di Dorzolamide ratiopharm
Gli effetti di dorzolamide sono stati valutati in più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi a lungo termine condotti in 1.108 pazienti trattati con dorzolamide in monoterapia o in terapia associata con un beta-bloccante ad uso oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento (circa 3%) è stata l'insorgenza di reazioni avverse oculari correlati al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati sia in corso di studi clinici sia durante l'esperienza di post-marketing con la dorzolamide:
Molto Comune: ( ≥ 1/10)
Comune: ( ≥ 1/100 ma < 1/10)
Non Comune: ( ≥ 1/1000 ma < 1/100)
Raro: ( ≥ 1/10.000 ma < 1/1000)
Molto Raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing:
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche compresi angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, respiro corto, raramente broncospasmo
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Raro: capogiri, parestesia
Patologie dell'occhio
Molto Comune: bruciore e dolore pungente
Comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione palpebrale, prurito oculare, irritazione palpebrale, visione offuscata
Non comune: iridociclite
Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazioni palpebrali, miopia transitoria (risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, sensazione di gusto amaro
Raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite da contatto
Patologie renali ed urinarie
Raro: urolitiasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia/affaticamento
Esami di laboratorio: l'uso di dorzolamide non è stato associato a disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti.
Pazienti pediatrici
Vedere paragrafo 5.1.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Glaucoma
E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista - Malattia di Ménière
La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico