20 aprile 2024
Dorzolamide + Timololo Teva
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Cos'è Dorzolamide + Timololo Teva (dorzolamide + timololo)
Dorzolamide + Timololo Teva è un farmaco a base di dorzolamide + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.
A cosa serve Dorzolamide + Timololo Teva e perchè si usa
Questo medicinale è indicato per il trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia topica a base di beta-bloccanti non è sufficiente.
Indicazioni: come usare Dorzolamide + Timololo Teva, posologia, dosi e modo d'uso
La dose è di una goccia di dorzolamide/timololo nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.
Se si usa anche un altro agente oftalmico topico, dorzolamide/timololo e l'altro farmaco devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.
Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.
Bisogna inoltre informare il paziente che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.
Istruzioni per l'uso
- Prima di usare il medicinale per la prima volta, assicurarsi che il sigillo di sicurezza non sia stato rotto.
- Per aprire il flacone, svitare il tappo.
- Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
- Capovolgere il flacone e premere delicatamente sui lati del flacone fino a quando viene erogata una singola goccia nell'occhio, come da istruzioni del medico. NON TOCCARE L'OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.
- Ripetere le operazioni 3 e 4 con l'altro occhio, se prescritto dal medico.
- Rimettere il tappo girando fino a quando è a stretto contatto con il flacone.
- Il contagocce è calibrato per l'emissione di una singola goccia; quindi, non allargare il foro del contagocce.
Quando si esercita un'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.
Popolazione pediatrica
L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.
La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore ai due anni non è stata stabilita. (Per informazioni sulla sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 e < 6 anni, vedere il paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dorzolamide + Timololo Teva
Questo medicinale è controindicato nei pazienti con:
- ipersensibilità a uno o a entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- malattia reattiva delle vie aeree, compresi asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave;
- bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco senoatriale di secondo o terzo grado, blocco atrioventricolare non controllato da un pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;
- compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min.) o acidosi ipercloremica.
Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.
Dorzolamide + Timololo Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati sull'uso di dorzolamide/timololo nelle donne in gravidanza. Dorzolamide/timololo non deve essere usato durante la gravidanza, salvo quando chiaramente necessario. Per diminuire l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2
Dorzolamide
Non sono disponibili dati clinici adeguati su gravidanze esposte. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere il paragrafo 5.3).
Timololo
Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi, ma dimostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. In caso di somministrazione di Dorzolamide/Timololo Teva fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.
Allattamento
Non è noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti in allattamento trattati con dorzolamide, sono state osservate diminuzioni dell'aumento di peso corporeo nella prole. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo nel collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per diminuire l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Se è necessario un trattamento con dorzolamide/timololo, l'allattamento al seno non è raccomandato.
Quali sono gli effetti indesiderati di Dorzolamide + Timololo Teva
In studi clinici con dorzolamide + timololo, le reazioni avverse osservate sono state in linea con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica è inferiore a quella che si verifica con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono quelle osservate nella categoria dei beta-bloccanti oftalmici.
Durante studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con dorzolamide/timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con dorzolamide/timololo a causa di reazioni avverse oculari locali e circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni locali avverse indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide/timololo o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing:
[Molto comune: (≥ 1/10), comune: (≥ 1/100, < 1/10); non comune: (≥ 1/1000, < 1/100) e raro: (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
Disturbi del sistema immunitario
Dorzolamide/timololo
Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, compreso angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
Timololo maleato soluzione oftalmica
Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche comprendenti angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi
Non nota: prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Timololo maleato soluzione oftalmica
Non nota: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Timololo maleato collirio, soluzione
Non comune: depressione*
Raro: insonnia*, incubi*, perdita di memoria
Patologie del sistema nervoso
Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione:
Comune: cefalea*
Raro: capogiri*, parestesie*
Timololo maleato collirio, soluzione:
Comune: cefalea*
Non comune: capogiri*, sincope*
Raro: parestesia*, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido *, accidente cerebrovascolare*, ischemia cerebrale
Patologie dell'occhio
Dorzolamide/timololo
Molto comune: bruciore e dolore pungente
Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione
Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione
Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*
Non comune: iridociclite*
Raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*
Timololo maleato collirio, soluzione
Comune: segni e sintomi di irritazione oculare compresi blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*
Non comune: disturbi visivi comprese alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*
Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)*
Non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento visione offuscata, erosione della cornea
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Timololo maleato collirio, soluzione
Raro: tinnito*
Patologie cardiache
Timololo maleato collirio, soluzione
Non comune: bradicardia*
Raro: dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco
Non nota: insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare
Patologie vascolari
Timololo maleato collirio, soluzione
Raro: ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dorzolamide/timololo
Comune: sinusite
Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo
Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione
Raro: epistassi*
Timololo maleato collirio, soluzione
Non comune: dispnea*
Raro: broncospasmo (prevalentemente nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, insufficienza respiratoria, tosse*
Patologie gastrointestinali
Dorzolamide/timololo
Molto comune: disgeusia
Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione
Comune: nausea*
Raro: irritazione della gola, bocca secca*
Timololo maleato collirio, soluzione
Non comune: nausea*, dispepsia*
Raro: diarrea, bocca secca*
Non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dorzolamide/timololo
Raro: dermatite da contatto, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione
Raro: eruzione cutanea*
Timololo maleato collirio, soluzione
Raro: alopecia*, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*
Non nota: eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Timololo maleato collirio, soluzione
Raro: lupus eritematoso sistemico
Non nota: mialgia
Patologie renali e urinarie
Dorzolamide/timololo
Non comune: urolitiasi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Timololo maleato collirio, soluzione
Raro: malattia di Peyronie*, diminuzione della libido
Non nota: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione
Comune: astenia/affaticamento*
Timololo maleato soluzione oftalmica
Non comune: astenia/affaticamento*
*Queste reazioni avverse sono state osservate anche con dorzolamide/timololo durante l'esperienza post-marketing.
Esami diagnostici
Negli studi clinici dorzolamide/timololo non è stato associato ad alterazioni elettrolitiche clinicamente rilevanti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
