19 aprile 2024
Duloxetina Tecnigen
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Cos'è Duloxetina Tecnigen (duloxetina cloridrato)
Duloxetina Tecnigen è un farmaco a base di duloxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi.
A cosa serve Duloxetina Tecnigen e perchè si usa
Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina TecniGen è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Indicazioni: come usare Duloxetina Tecnigen, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Disturbo depressivo maggiore
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento.
Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
Il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.
Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).
Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità.
Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.
Dolore neuropatico diabetico periferico
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio più elevato.
La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.
Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età.
Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Duloxetina TecniGen 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Duloxetina TecniGen non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danno renale
Nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina TecniGen non deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.
Sospensione del trattamento
La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina TecniGen la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.
Modo di somministrazione
Duloxetina TecniGen capsule è per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Duloxetina Tecnigen
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- L'uso contemporaneo di Duloxetina TecniGen con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
- Epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
- Duloxetina TecniGen non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
- Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
- L'inizio del trattamento con Duloxetina TecniGen è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, può esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Duloxetina Tecnigen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).
Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.
Duloxetina TecniGen deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.
Allattamento
Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Duloxetina TecniGen durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Patologie correlate:
- Anoressia
L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. - Bulimia
Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. - Depressione
Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. - Fibromialgia
Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
