16 aprile 2024
Dutasteride Sandoz GmbH
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Cos'è Dutasteride Sandoz GmbH (dutasteride)
Dutasteride Sandoz GmbH è un farmaco a base di dutasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Dutasteride Sandoz GmbH disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Dutasteride Sandoz GmbH disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Dutasteride Sandoz GmbH e perchè si usa
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Indicazioni: come usare Dutasteride Sandoz GmbH, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Dutasteride può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (inclusi gli anziani)
Il dosaggio raccomandato di dutasteride è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.
Sebbene sia possibile osservare un miglioramento già in fase iniziale, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dutasteride Sandoz GmbH
Dutasteride è controindicato in:
- donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
- pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti
- pazienti con grave compromissione epatica.
Dutasteride Sandoz GmbH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di dutasteride è controindicato nelle donne.
Fertilità
È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nel soggetto maschio sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.
Gravidanza
Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).
Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.
Per informazioni sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.
Allattamento
Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte materno umano.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
