Efavirenz Sandoz

28 marzo 2024

Efavirenz Sandoz


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Cos'è Efavirenz Sandoz (efavirenz)


Efavirenz Sandoz è un farmaco a base di efavirenz, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali.

A cosa serve Efavirenz Sandoz e perchè si usa


EFAVIRENZ SANDOZ è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini di peso uguale o maggiore a 40 kg, infetti dal virus-1

dell'immunodeficienza umana (HIV-1).

EFAVIRENZ SANDOZ non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con EFAVIRENZ SANDOZ.

Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche, vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Efavirenz Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.

Le compresse devono preferibilmente essere assunte intere, ma possono essere divise in due dosi uguali qualora siano necessari aggiustamenti di dose o in caso di difficoltà di deglutizione.

Terapia antiretrovirale concomitante: EFAVIRENZ SANDOZ deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda di assumere EFAVIRENZ SANDOZ a stomaco vuoto. Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di EFAVIRENZ SANDOZ con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Per migliorare la tollerabilità degli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).

Adulti e adolescenti di peso superiore a 40 kg: la dose raccomandata di EFAVIRENZ SANDOZ con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 600 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

Le compresse rivestite con film di efavirenz non sono adatte per bambini che pesino meno di 40 kg. Altre formulazioni efavirenz sono disponibili per questi pazienti. Si prega di consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per le formulazioni adatte e per la posologia pediatrica (3-17 anni).

Aggiustamento posologico: se EFAVIRENZ SANDOZ è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di EFAVIRENZ SANDOZ deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno con mezza compressa di EFAVIRENZ SANDOZ o altre formulazioni di efavirenz.

Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).

Se EFAVIRENZ SANDOZ è co-somministrato con rifampicina si può considerare un incremento della dose di EFAVIRENZ SANDOZ 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5) o utilizzare altre formulazioni di efavirenz.

Popolazioni speciali

Compromissione renale: le proprietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell'1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell'urina, per questo l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: i pazienti affetti da malattie epatiche lievi possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata. I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Efavirenz Sandoz


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Efavirenz non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave compromissione epatica (Classe C di Child Pugh) (vedere paragrafo 5.2).

Efavirenz non deve essere somministrato in concomitanza con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi dell'ergot (per esempio l'ergotamina, la diidroergotamina, l'ergonovina e la metilergonovina) poichè la competizione per il CYP3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo e creare condizioni che potrebbero portare a effetti indesiderati gravi e/o fatali (per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere prese mentre si assume efavirenz a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).

Efavirenz Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile: vedere sotto e paragrafo 5.3. Efavirenz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente non richieda questo trattamento.

Donne in età fertile devono eseguire test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con  efavirenz.

Contraccezione in uomini e donne: devono essere sempre utilizzati contraccettivi meccanici in associazione con altri metodi (per esempio, contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, vedere paragrafo 4.5). A causa della prolungata emivita di efavirenz, si raccomanda l'uso di adeguate misure contraccettive nelle 12 settimane successive all'interruzione del trattamento.

Gravidanza: a partire da Luglio 2010, il Registro delle Gravidanze in corso di trattamento con Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) ha ricevuto report prospettici di 718 gravidanze con esposizione nel primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, che sono esitate in 604 nati vivi. In un bambino è stato riportato un difetto del tubo neurale, e la frequenza e l'andamento degli altri difetti alla nascita sono stati simili a quelli osservati in bambini esposti a regimi non contenenti efavirenz, così come in controlli HIV negativi. L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale è compresa tra 0,5 - 1 caso per 1.000 nati vivi. Nel complesso, ci sono stati sei report retrospettivi di casi riferibili a difetti del tubo neurale, incluso il meningomielocele, tutti in madri esposte a regimi contenenti efavirenz durante il primo trimestre. Una relazione causale di tali eventi con l'uso di efavirenz non è stata stabilita, ed il denominatore è sconosciuto. Poiché i difetti del tubo neurale si verificano durante le prime 4 settimane di sviluppo fetale (il momento in cui i tubi neurali si saldano), questo potenziale rischio riguarderebbe donne esposte ad efavirenz durante il primo trimestre di gravidanza.

Sono state osservate malformazioni in feti di scimmie trattate con efavirenz (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento: non è noto se efavirenz sia escreto nel latte materno. Studi sui ratti hanno stabilito che efavirenz viene escreto nel latte raggiungendo concentrazioni molto maggiori di quelle che esistono nel plasma materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con EFAVIRENZ SANDOZ. Si raccomanda alle madri con infezione da HIV di non allattare i bambini al seno in nessun caso, per evitare di trasmettere loro il virus HIV.

Fertilità: l'effetto di efavirenz sulla fertilità di ratti maschi e femmine è stato valutato solo a dosaggi che hanno raggiunto l'esposizione sistemica al medicinale equivalente o inferiore a quella raggiunta nell'uomo, alle dosi di efavirenz raccomandate. In questi studi, efavirenz non ha compromesso ne' l'accoppiamento ne' la fertilità dei ratti maschi o femmine (dosi fino a 100 mg/kg/bid) e non ha interessato ne' lo sperma ne' la prole dei ratti maschi trattati (dosi fino a 200 mg/bid). La funzione riproduttiva della prole nata da ratti femmina che hanno assunto efavirenz non è stata influenzata.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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