Enalapril Aurobindo

17 novembre 2019

Enalapril Aurobindo




Enalapril Aurobindo è un farmaco a base di Enalapril Maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Enalapril Aurobindo (Enalapril Maleato) disponibili


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A cosa serve Enalapril Aurobindo (Enalapril Maleato) e perchè si usa


  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).

(vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche)



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril Aurobindo (Enalapril Maleato)


  • Ipersensibilità all'enalapril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Enalapril Aurobindo Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Enalapril Aurobindo (Enalapril Maleato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nell'uomo l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

È stata riportata oligoidramnios materna, presumibilmente rappresentativa di una ridotta funzionalità renale fetale, che può portare a contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo ipoplastico dei polmoni.

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril Aurobindo (Enalapril Maleato)


Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:

Molto comune (> 1 / 10), comune (> 1 / 100, < 1 / 10); non comune (> 1 / 1.000, < 1 / 100); raro (> 1 /10.000, < 1 / 1., 000); molto raro (< 1 / 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine:

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comune: cefalea, depressione

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini

Raro: sogni anomali, disturbi del sonno

Patologie dell'occhio:

Molto comune: visione offuscata

Patologie cardiache e vascolari:

Molto comune: capogiro

Comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Rari: fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo / asma

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica / polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea,

Comune: diarrea, dolore addominale, alterazioni del gusto

Non comune: ileo, pancreatiti, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Raro: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (incluso ittero)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità / edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia

È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie:

non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

raro: oliguria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

molto comune: astenia

comune: affaticamento

non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre

Esami diagnostici:

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumento dell'urea nel sangue, iponatriemia

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia

* Negli studi clinici, i tassi di incidenza sono stati paragonabili a quelli dei gruppi del placebo e di controllo attivo.

Inoltre, sono stati riportati alcuni effetti indesiderati addizionali per i quali, però, non è stata stabilita una correlazione causale. Questi sono: polmonite, infezione del tratto urinario, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, arresto cardiaco, fibrillazione atriale, herpes zoster, melena, atassia, embolia ed infarto polmonari. Sono stati riferiti alcuni casi di emolisi in pazienti con deficienza di G6PD.



Enalapril Aurobindo (Enalapril Maleato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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