Enalapril E Idroclorotiazide Pensa

14 novembre 2019

Enalapril E Idroclorotiazide Pensa




Enalapril E Idroclorotiazide Pensa è un farmaco a base di Enalapril + Idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Enalapril E Idroclorotiazide Pensa (Enalapril + Idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Enalapril E Idroclorotiazide Pensa (Enalapril + Idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.



Come usare Enalapril E Idroclorotiazide Pensa (Enalapril + Idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA contiene: enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.

Ipertensione

È consigliabile iniziare la terapia con ½ compressa al giorno.

Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.

Dosaggi nell'insufficienza renale

I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.

L'uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.

Uso negli anziani

In studi clinici l'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli più giovani.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril E Idroclorotiazide Pensa (Enalapril + Idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
  • Anuria.
  • Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Insufficienza epatica grave.
  • Ipersensibilità ad altri farmaci sulfonamide-derivati.
  • L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Enalapril E Idroclorotiazide Pensa (Enalapril + Idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AEC-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Enalapril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (Vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA in allattamentonon è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.

Potrebbe verificarsi ipersensibilità ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare.

L'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamento o la terapia tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril E Idroclorotiazide Pensa (Enalapril + Idroclorotiazide)


Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia.

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Gli effetti collaterali di più frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilità, che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia.

Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione.

Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono:

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo.

Patologie cardiache e vascolari

Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi.

Altri

Alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Ipersensibilità/edema angioneurotico: raramente è stato riferito angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere 4.4).

Esami diagnostici

Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.

Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA sono i seguenti:

Enalapril maleato

[Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.]

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipoglicemia (vedere 4.4, Ipoglicemia).

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, depressione.

Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.

Rari: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.

Patologie dell'occhio

Molto comuni: visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comuni: capogiro.

Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.

Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4).

Rari: fenomeno di Raynaud.

Patologie endocrine

Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: tosse.

Comuni: dispnea.

Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4, Enalapril maleato).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rari: oliguria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza.

Rari: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: astenia.

Comuni: faticabilità.

Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia.

Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

* l'incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

È possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attività del midollo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Cefalea, agitazione.

Patologie dell'occhio

Xantopsia (visione gialla), visione offuscata transitoria.

Patologie cardiache e vascolari

Aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi.

Patologie gastrointestinali

Sono state osservate perdita dell'appetito, irritazione gastrica, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raramente, colestasi intraepatica o ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilità, quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons.

Disturbi dell'equilibrio idrosalino

Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia.

Varie

Insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.



Enalapril E Idroclorotiazide Pensa (Enalapril + Idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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