Enalapril e Lercanidipina EG Stada

30 settembre 2022

Enalapril e Lercanidipina EG Stada




Cos'è Enalapril e Lercanidipina EG Stada (enalapril + lercanidipina)


Enalapril e Lercanidipina EG Stada è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Enalapril e Lercanidipina EG Stada disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril e Lercanidipina EG Stada disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Enalapril e Lercanidipina EG Stada e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg e lercanidipina 20 mg, somministrati contemporaneamente come compresse separate.

Indicazioni: come usare Enalapril e Lercanidipina EG Stada, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno almeno 15 minuti prima di un pasto.

Pazienti anziani

La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere "compromissione renale").

Compromissione renale

Enalapril/lercanidipina è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

Compromissione epatica

Enalapril/lercanidipina è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

Non esiste un uso specifico di enalapril/lercanidipina nella popolazione pediatrica nell'indicazione dell'ipertensione.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
  • Il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril e Lercanidipina EG Stada


  • Ipersensibilità a qualsiasi ACE-inibitore o calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • anamnesi di angioedema associato alla terapia con un ACE-inibitore;
  • angioedema ereditario o idiopatico;
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6);
  • ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra;
  • insufficienza cardiaca congestizia non trattata;
  • angina pectoris instabile o infarto del miocardio recente (avvenuto da meno di 1 mese);
  • grave compromissione epatica;
  • grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a dialisi;
  • co-somministrazione con: o potenti inibitori di CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5); o ciclosporina (vedere paragrafo 4.5); o pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5);
  • uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Enalapril e lercanidipina EG STADA non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
    È controindicato l'uso concomitante di Enalapril e lercanidipina EG STADA e prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Enalapril e Lercanidipina EG Stada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Enalapril

La somministrazione degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio teratogeno in seguito all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerato essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che una prolungata esposizione agli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella - ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalità renale fetale, che può indurre contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. In caso di esposizione all'ACE-Inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-Inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Lercanidipina

Non sono disponibili dati relativi all'uso della lercanidipina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.

Di conseguenza si sconsiglia di usare lercanidipina durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.4).

Associazione enalapril e lercanidipina

Non esistono o ci sono pochi dati sull'uso dell'associazione enalapril maleato/lercanidipina cloridrato in donne in gravidanza. Studi sugli animali sono insufficienti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Enalapril/lercanidipina non deve essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano alcuna contraccezione.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril durante l'allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e in mancanza di sufficiente esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, enalapril può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere monitorato per la possibile comparsa di effetti avversi.

Lercanidipina

Non è noto se la lercanidipina/i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati non può essere escluso. La lercanidipina non deve essere usata durate l'allattamento.

Associazione enalapril e lercanidipina

Di conseguenza, l'associazione enalapril/lercanidipina non deve essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in- vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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