18 aprile 2024
Enalapril Git
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Cos'è Enalapril Git (enalapril maleato)
Enalapril Git è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Enalapril Git e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%) (vedere il paragrafo 5.1)
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril Git
- Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori.
- Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di ENALAPRIL GIT con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- L'associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Non somministrare Enapren entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Enalapril Git può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ace-inibitori:
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Ci sono stati casi di oligoidramnios, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.
In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere seguiti strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di ENALAPRIL GIT durante l'allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi l'uso di ENALAPRIL GIT durante l'allattamento può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico