Enalapril + Idroclorotiazide Almus

20 novembre 2019

Enalapril + Idroclorotiazide Almus




Enalapril + Idroclorotiazide Almus è un farmaco a base di Enalapril + Idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa.


Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Almus (Enalapril + Idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Almus (Enalapril + Idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.



Come usare Enalapril + Idroclorotiazide Almus (Enalapril + Idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Enalapril e Idroclorotiazide Almus 20 mg + 12,5 mg contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.

Ipertensione

È consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno.

Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione del singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di Enalapril e Idroclorotiazide Almus.

Dosaggi nell'insufficienza renale

I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min Enalapril e Idroclorotiazide Almus deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Popolazione pediatrica

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Almus (Enalapril + Idroclorotiazide)


Ipersensibilità ai principi attivi, enalapril maleato e idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

Stenosi delle arterie renali. Anuria.

Storia di edema angioneurotico associato alla terapia con ACE-inibitori.

Angioedema ereditario o idiopatico.

Ipersensibilità ad altri farmaci sulfonamide-derivati.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6 ).

Compromissione epatica grave.

Iposodiemia refrattaria.

Ipercalcemia.

Iperuricemia sintomatica.

L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Almus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Enalapril + Idroclorotiazide Almus (Enalapril + Idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE inibitori

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Ci sono stati casi di oligoidramnios, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, è stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e può essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico.

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'esposizione prolungata all'idroclorotiazide durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe causare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Enalapril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Almus in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril e Idroclorotiazide Almus può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Almus durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Enalapril e Idroclorotiazide Almus viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Potrebbe verificarsi ipersensibilità ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare.

L'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Almus durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Enalapril e Idroclorotiazide Almus viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Almus (Enalapril + Idroclorotiazide)


Gli effetti indesiderati segnalati con Enalapril e Idroclorotiazide Almus, o con enalapril o idroclorotiazide da soli sia durante gli studi clinici che dopo l'immissione in commercio includono:

[Molto comuni (>1/10); Comuni (>1/100, <1/10); Non comuni (>1/1.000, <1/100); Rari (>1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].


Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non noti: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni

Non noti: reazioni anafilattoidi.

Patologie endocrine

Non noti: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia.

Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta.

Rari: iperglicemia.

Molto rari: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4), alcalosi ipocloremica.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comuni: cefalea, depressione, sincope, disgeusia.

Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini riduzione della libido.

Rari: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta all'ipokaliemia).

Patologie dell'occhio

Molto comuni: visione offuscata.

Non noti: xantopsia (visione gialla).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comini: tinnito.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comuni: capogiro.

Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, disritmie, angina pectoris, tachicardia.

Non comuni: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Rari: fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: tosse.

Comuni: dispnea.

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Rari: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea

Comuni: diarrea, dolore addominale.

Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza.

Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Non noti: perdita dell'appetito, gastrospasmo.

Patologie epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che potrebbe essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, ittero, colecisti (in particolari nei pazienti con colelitiasi preesistenti); colestasi intraepatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo, angioite necrotizzante.

È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari.

Non comuni: artralgia.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rari: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza

Rari: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: astenia.

Comuni: dolore toracico, faticabilità.

Non comuni: malessere, febbre.

Non noti: vampate

Esami diagnostici

Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia.

Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Descrizioni di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Enalapril + Idroclorotiazide Almus (Enalapril + Idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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