Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo

20 novembre 2019

Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo




Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base di Enalapril + Idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo (Enalapril + Idroclorotiazide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo (Enalapril + Idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.



Come usare Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo (Enalapril + Idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.

Ipertensione

È consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno.

Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione del singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Dosaggi nell'insufficienza renale

I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Popolazione pediatrica

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Uso negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo (Enalapril + Idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
  • Anuria.
  • Storia di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Iposodiemia refrattaria.
  • Ipercalcemia.
  • Iperuricemia sintomatica.
  • Ipersensibilità a farmaci sulfonamide-derivati.
  • Stenosi delle arterie renali.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Compromissione epatica grave.
  • L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo (Enalapril + Idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnostica una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali, e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo (Enalapril + Idroclorotiazide)


Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia.

Gli effetti indesiderati segnalati con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, con enalapril da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici che in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipopotassiemia, incremento del colesterolo, incremento dei trigliceridi, iperuricemia.

Non comune: gotta*, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia.

Raro: incremento del livello di zucchero nel sangue.

Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto.

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, riduzione della libido*.

Raro: sogni anomali, disturbi del sonno, paresi (a causa della ipopotassiemia).

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiri.

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia, dolore toracico.

Non comune: palpitazioni, vampate, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente a causa dell'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedi paragrafo 4.4).

Raro: sindrome di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comune: ileo, pancreatite, stipsi, vomito, dispepsia, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza*.

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, colestasi (compreso l'ittero), colecistite (in particolare nei pazienti con colelitiasi preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico - è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcuni o tutti dei seguenti effetti indesiderati: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari**.

Non comune: artralgia*.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Comune: faticabilità, dolore al torace.

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti dell'urea nel sangue, iponatremia.

Raro: diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica.

Sono state osservate anche glicosuria, xantopsia (visione gialla), incrementi dell'azotemia, alcalosi ipocloremica.

* osservato solo con dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e da 25 mg, come riscontrato con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.

** La frequenza comune dei crampi muscolari si riferisce a dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e da 25 mg, come riscontrato con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, mentre per dosaggi da 6 mg la frequenza dell'evento è non comune, riscontrato con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo (Enalapril + Idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Ultimi articoli