Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici

20 novembre 2019

Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici




Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici è un farmaco a base di Enalapril + Idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici (Enalapril + Idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici (Enalapril + Idroclorotiazide) e perchè si usa


Ipertensione essenziale, nei casi in cui la monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina non risulti sufficiente.



Come usare Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici (Enalapril + Idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

La dose consigliata è di una compressa al giorno.

Terapia diuretica precedente

Un'ipotensione sintomatica può manifestarsi a seguito della somministrazione della dose iniziale di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici. La probabilità è maggiore in pazienti che soffrono di una deplezione salina o di volume secondaria ad un precedente trattamento con diuretici. La terapia con diuretici deve essere sospesa 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici.

Danno renale

Dato che la dose iniziale di enalapril va da 5 a 10 mg in pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina > 30 ml/min ma < 80 ml/min), Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg non è consigliato come terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg è controindicato in pazienti con una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Modo di somministrazione

Uso orale



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici (Enalapril + Idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave scompenso renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
  • Anuria.
  • Anamnesi di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con un ACE-inibitore.
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
  • Ipersensibilità ai medicinali derivati delle sulfonamidi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione epatica.
  • L'uso concomitante di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici (Enalapril + Idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE inibitori

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induca tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione all'ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Vi è un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico dell'azione di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia poichè può esserci il rischio di una diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione di rari casi dove non può essere usato altro trattamento.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, se ritenuto necessario per la madre che allatta al seno, Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici (Enalapril + Idroclorotiazide)


Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato includono:

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: 

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non nota: scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche

Patologie endocrine

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comune ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta *

Raro: aumento del glucosio ematico

Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: mal di testa, depressione, sincope, alterazione del senso del gusto

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione del desiderio sessuale *

Raro: disturbi dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (a causa dell'ipopotassiemia)

Non nota: irrequietezza, sensazione di testa leggera

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata

Non nota: xantopsia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiri

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia

Non comune: arrossamento, palpitazioni, infarto miocardico od evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Raro: Fenomeno di Raynaud

Non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, gola infiammata e raucedine, broncospasmo/asma

Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa infiammazione del tessuto polmonare ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza *

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare nei pazienti con pregressa colelitiasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea (esantema)

Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, rossore facciale

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Non comune: miospasmo, artralgia *

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria, nefrite interstiziale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: dolore al torace, affaticamento

Non comune: malessere, febbre

Esami diagnostici

Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumenti dell'uremia, iponatriemia

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia

Non nota: glicosuria

* Osservati soltanto con le dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg

 La frequenza di crampi muscolari come comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza della manifestazione come rara si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide contenuta in Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 



Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici (Enalapril + Idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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