Enalapril + Idroclorotiazide Fidia

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.

È consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno.

Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE FIDIA.

I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE FIDIA deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.

Ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA.

Anuria.

Grave insufficienza epatica.

Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Iposodiemia refrattaria.

Ipercalcemia.

Iperuricemia sintomatica.

Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con ACE-inibitori.

Angioedema ereditario o idiopatico.

Ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati.

Stenosi delle arterie renali.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.4 e 4.6).

Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA, con enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato, includono:

[Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.]

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Non nota: Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH).

Iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati.

Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia.

Non comune: ipoglicemia (vedere sezione 4.4), ipomagnesiemia, gotta*.

Raro: aumento del glucosio ematico.

Molto raro: ipercalcemia (vedere sezione 4.4).

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazioni del gusto

Non comune: confusione, insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo, diminuzione della libido*.

Raro: alterazione dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia)

Xantopsia (visione gialla).

Molto comune: visione offuscata.

Non comune: tinnito.

Molto comune: capogiri.

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi, sincope, disturbi del ritmo, dolore toracico, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari possibilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere sezione 4.4).

Raro: fenomeno di Raynaud

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, mal di gola e afonia, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Molto comune: nausea

Comune: Diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, flatulenza*, costipazione, anoressia, irritazione gastrica, secchezza della bocca, ulcera peptica.

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, colestasi (compreso l'ittero), colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi pre-esistente).

Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere sezione 4.4).

Non comune: prurito, diaforesi, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo.

È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Comune: crampi muscolari^†

Non comune: artralgia*

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia.

Molto comune: astenia.

Comune: faticabilità, dolore toracico.

Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Comune: iperkaliemia, aumento della creatinina sierica

Non comune: aumenti dell'urea plasmatica, iponatriemia

Raro: innalzamento degli enzimi epatici, innalzamento della bilirubina sierica

Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.

* Queste reazioni avverse sono rilevanti solo per i dosaggi di idroclorotiazide di 12.5 mg e 25 mg.

† La frequenza dei crampi muscolari definita comune si riferisce ai dosaggi di idroclorotiazide da 12.5 mg e 25 mg, mentre la frequenza di questo evento è non comune per il dosaggio di idroclorotiazide di 6 mg.