Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG

06 agosto 2020

Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG




Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG (enalapril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG (enalapril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 6 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati.

Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia.



Come usare Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG (enalapril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In seguito a una dose iniziale di Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG può verificarsi ipotensione sintomatica; questo è più probabile nei pazienti con deplezione di liquidi o di sale a seguito di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale

Dal momento che la dose iniziale di enalapril nel caso di lieve danno renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min a meno di 80 ml/min) è di 5-10 mg, Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG non è raccomandato come terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Enalapril maleato Idroclorotiazide Hexal AG è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG può essere somministrato in una dose singola al giorno con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG (enalapril + idroclorotiazide)


  • ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • anuria
  • storia di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con ACE inibitori
  • angioedema ereditario o idiopatico
  • ipersensibilità a medicinali derivati della sulfonamide
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • grave compromissione epatica
  • l'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG (enalapril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori sia considerato essenziale, le pazienti che pianifichino una gravidanza devono passare ad altro trattamento antiipertensivo che abbia un profilo di sicurezza consolidato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, ove appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

L'esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (funzionalità renale ridotta, oligoidramnios, rallentamento nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione ed iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Si sono verificati oligoidramnios materni, che presumibilmente rappresentano una diminuzione della funzionalità renale fetale, e possono causare contratture degli arti, deformazioni craniofacciali e sviluppo polmonare ipoplastico.

In caso di esposizione a ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Vi è un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico dell'azione di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia poichè può esserci il rischio di una diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione di rari casi dove non può essere usato altro trattamento.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, se ritenuto necessario per la madre che allatta al seno, Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici assunti ad alte dosi che causano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG durante l'allattamento non è raccomandato. Se Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere le più basse possibili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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