25 aprile 2024
Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide)
Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics con associazione a dose fissa (20 mg enalapril e 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.
Indicazioni: come usare Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Si raccomanda l'aggiustamento posologico individuale dei componenti. Ove sia clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia alla terapia con associazione a dose fissa.
La dose raccomandata è una compressa di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics al giorno.
Nei pazienti con deplezione idrosalina e/o del volume circolante (per es. vomito/diarrea, terapia concomitante con diuretici) associata a insufficienza cardiaca o grave ipertensione potrebbe presentarsi una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.
Pazienti con insufficienza renale
Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina >30 ml/min e <80 ml/min) la regolazione della dose deve essere effettuata con particolare attenzione (aggiustamento posologico graduale dei singoli principi attivi).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di enalapril e idroclorotiazide nei bambini (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Anziani
La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere assunta al mattino con una bevanda.
Durata del trattamento
Se non si presenta alcun effetto indesiderato, è possibile continuare il trattamento con queste compresse senza alcun limite di tempo e coerentemente alla risposta clinica.
La durata di somministrazione è determinata dal medico curante.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics
- Ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics, elencati al paragrafo 6.1;
- grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
- anuria;
- storia di angioedema associato a precedente terapia con un ACE inibitore,
- angioedema ereditario o idiopatico;
- ipersensbilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- grave compromissione epatica
- L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non è possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non sia considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere modificata verso trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo per l'uso in gravidanza. Quando è diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induca fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ad ultrasuoni della funzionalità renale e del cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L'enalapril, che passa attraverso la barriera placentare, è stato eliminato dalla circolazione del neonato per mezzo di dialisi peritoneale con un certo beneficio clinico. In teoria, l'enalapril può essere eliminato anche per mezzo di aferesi terapeutica. Non sono disponibili dati sull'eliminazione dell'idroclorotiazide dalla circolazione del neonato.
Enalapril
Si è verificato oligoidramnios materno, che rappresenta presumibilmente una diminuita funzionalità renale fetale e può risultare in contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico.
Idroclorotiazide
Esiste una limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione fetale-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come l'ittero, disturbi nel bilanciamento degli elettroliti e trombocitopenia.
Allattamento
Enalapril maleato
Dati farmacocinetici limitati mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene tali concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento non è raccomandato nei nati pretermine e nei neonati alle prime settimane di vita, a seguito del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poichè l'esperienza clinica è limitata. Nel caso di neonati più grandi, l'uso di enalapril durante l'allattamento può essere considerato nel caso in cui questo trattamento sia necessario per la madre e nel caso in cui il bambino venga monitorato per qualsiasi effetto avverso.
Idroclorotiazide
L'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento non è raccomandato. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi utilizzate ad alte dosi che causano un'intensa diuresi possono inibire la produzione del latte.
Le tiazidi utilizzate durante l'allattamento sono state associate a diminuzione o anche soppressione della lattazione. Se Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute le più basse possibili.
Potrebbero verificarsi ipersensibilità ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare.
Quali sono gli effetti indesiderati di Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics
Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril e idroclorotiazide, con enalapril maleato da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici che in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica)
Raro: neutropenia, riduzione nei livelli di emoglobina, riduzione nei livelli di ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, patologie autoimmuni.
Patologie endocrine
Non noto: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia
Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta*
Raro: aumento del glucosio plasmatico
Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto
Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido*
Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia).
Patologie dell'occhio
Molto comune: visione offuscata.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito.
Patologie cardiache e vascolari
Molto comune: capogiri
Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia
Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a grave ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Raro: Fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tosse
Comune: dispnea
Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.
Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Molto comune: nausea
Comune: diarrea, dolore addominale
Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazione gastrica, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza*
Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite
Molto raro: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite – sia epatocellulare che colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4).
Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.
Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo.
È stato riferito un complesso di sintomi che potrebbe comprendere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività all'anticorpo antinucleare (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi. Possono presentarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: spasmi muscolari†
Non comune: artralgia*.
Patologie renali e urinarie
Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria
Raro: oliguria, nefrite interstiziale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia
Comune: dolore toracico, spossatezza
Non comune: malessere, febbre.
Esami diagnostici
Comune: iperkaliemia, innalzamento dei livelli di creatinina sierica
Non comune: innalzamento dell'azotemia, iponatriemia
Raro: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, innalzamento dei livelli di bilirubina sierica.
Sono state osservate anche glicosuria, xantopsia (visione gialla), incrementi dell'azotemia, diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, alcalosi ipocloremica.
* Questi effetti indesiderati si riferiscono solo a dosi di idroclorotiazide pari a 12,5 mg e 25 mg.
† La frequenza dei crampi muscolari come "Comune" si riferisce solo ai dosaggi di idroclorotiazide pari a 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza di tale effetto indesiderato è "Non comune" se si riferisce ad un dosaggio di idroclorotiazide pari a 6 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
