Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics

23 gennaio 2020

Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics




Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics con associazione a dose fissa (20 mg enalapril e 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.



Come usare Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Si raccomanda l'aggiustamento posologico individuale dei componenti. Ove sia clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia alla terapia con associazione a dose fissa.

La dose raccomandata è una compressa di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics al giorno.

Nei pazienti con deplezione idrosalina e/o del volume circolante (per es. vomito/diarrea, terapia concomitante con diuretici) associata a insufficienza cardiaca o grave ipertensione potrebbe presentarsi una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.

Pazienti con insufficienza renale

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina >30 ml/min e <80 ml/min) la regolazione della dose deve essere effettuata con particolare attenzione (aggiustamento posologico graduale dei singoli principi attivi).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di enalapril e idroclorotiazide nei bambini (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.

Anziani

La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere assunta al mattino con una bevanda.

Durata del trattamento

Se non si presenta alcun effetto indesiderato, è possibile continuare il trattamento con queste compresse senza alcun limite di tempo e coerentemente alla risposta clinica.

La durata di somministrazione è determinata dal medico curante.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics, elencati al paragrafo 6.1;
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
  • anuria;
  • storia di angioedema associato a precedente terapia con un ACE inibitore,
  • angioedema ereditario o idiopatico;
  • ipersensbilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • grave compromissione epatica
  • L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).



Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza 

ACE inibitori

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non è possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non sia considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere modificata verso trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo per l'uso in gravidanza. Quando è diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induca fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ad ultrasuoni della funzionalità renale e del cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L'enalapril, che passa attraverso la barriera placentare, è stato eliminato dalla circolazione del neonato per mezzo di dialisi peritoneale con un certo beneficio clinico. In teoria, l'enalapril può essere eliminato anche per mezzo di aferesi terapeutica. Non sono disponibili dati sull'eliminazione dell'idroclorotiazide dalla circolazione del neonato.

Enalapril

Si è verificato oligoidramnios materno, che rappresenta presumibilmente una diminuita funzionalità renale fetale e può risultare in contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico.

Idroclorotiazide

Esiste una limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente  durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione fetale-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come l'ittero, disturbi nel bilanciamento degli elettroliti e trombocitopenia.

Allattamento

Enalapril maleato

Dati farmacocinetici limitati mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene tali concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento non è raccomandato nei nati pretermine e nei neonati alle prime settimane di vita, a seguito del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poichè l'esperienza clinica è limitata. Nel caso di neonati più grandi, l'uso di enalapril durante l'allattamento può essere considerato nel caso in cui questo trattamento sia necessario per la madre e nel caso in cui il bambino venga monitorato per qualsiasi effetto avverso.

Idroclorotiazide

L'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento non è raccomandato. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi utilizzate ad alte dosi che causano un'intensa diuresi possono inibire la produzione del latte.

Le tiazidi utilizzate durante l'allattamento sono state associate a diminuzione o anche soppressione della lattazione. Se Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute le più basse possibili.

Potrebbero verificarsi ipersensibilità ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare.



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide)


Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril e idroclorotiazide, con enalapril maleato da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici che in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, riduzione nei livelli di emoglobina, riduzione nei livelli di ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, patologie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non noto: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta*

Raro: aumento del glucosio plasmatico

Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido*

Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia).

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiri

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia

Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a grave ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Raro: Fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazione gastrica, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza*

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite – sia epatocellulare che colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo.

È stato riferito un complesso di sintomi che potrebbe comprendere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività all'anticorpo antinucleare (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi. Possono presentarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: spasmi muscolari†

Non comune: artralgia*.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: dolore toracico, spossatezza

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, innalzamento dei livelli di creatinina sierica

Non comune: innalzamento dell'azotemia, iponatriemia

Raro: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, innalzamento dei livelli di bilirubina sierica.

Sono state osservate anche glicosuria, xantopsia (visione gialla), incrementi dell'azotemia, diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, alcalosi ipocloremica.

* Questi effetti indesiderati si riferiscono solo a dosi di idroclorotiazide pari a 12,5 mg e 25 mg.

La frequenza dei crampi muscolari come "Comune" si riferisce solo ai dosaggi di idroclorotiazide pari a 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza di tale effetto indesiderato è "Non comune" se si riferisce ad un dosaggio di idroclorotiazide pari a 6 mg.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili



Enalapril + Idroclorotiazide Mylan Generics (enalapril + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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