Enalapril + Idroclorotiazide Teva

29 marzo 2024

Enalapril + Idroclorotiazide Teva


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Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide Teva (enalapril + idroclorotiazide)


Enalapril + Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.

A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Teva e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia.

Questa dose fissa può anche sostituire l'associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto.

Questa associazione in dose fissa non è adatta alla terapia iniziale.

Indicazioni: come usare Enalapril + Idroclorotiazide Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Enalapril/Idroclorotiazide Teva può essere somministrato in dose singola/giorno con o senza cibo. Si raccomanda la titolazione della dose personalizzata con entrambi i principi attivi.

Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con ACE-inibitore alla associazione fissa.

Dosaggio in pazienti con funzione renale normale

La dose iniziale consueta è di una compressa una volta al giorno.

Dosaggio in caso di insufficienza renale
  • Clearance della creatinina ≥30 ml/min: nei pazienti con compromissione renale con clearance della
creatinina ≥30 ml/min la dose di enalapril deve essere titolata prima di passare all'associazione fissa.

In questi soggetti sono preferibili i diuretici dell'ansa rispetto ai tiazidi. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere tenuta quanto più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4).

Potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente in questi pazienti, ad es. ogni 2 mesi

quando il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4).
  • Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.
Popolazioni speciali

Nei pazienti con deplezione di sale/volume, la dose iniziale è di 5 mg di enalapril o meno. Si raccomanda la titolazione della dose individuale di enalapril e idroclorotiazide.

Somministrazione Uso negli anziani

L'uso negli anziani si è rivelato altrettanto efficace che nei pazienti ipertesi più giovani. In caso di compromissione renale fisiologica, la titolazione con il monocomponente enalapril è raccomandata prima dell'uso dell'associazione fissa.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età)

Non sono state accertate l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Enalapril/Idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Teva


Associate a enalapril

Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da:
  • ipersensibilità all'enalapril, a qualsiasi altro inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o uno qualsiasi degli eccipienti,
  • una storia di angioedema (edema di Quincke) collegato ad un trattamento precedente con un ACE- inibitore e/o in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico,
  • durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Associate ad idroclorotiazide

Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da:
  • ipersensibilità a idroclorotiazide o altri medicinali sulfonamide-derivati,
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min),
  • anuria
  • grave compromissione epatica/encefalopatia epatica,
  • allattamento.

Enalapril + Idroclorotiazide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Gravidanza

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare, senza beneficio sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne gravide ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche.

Allattamento

Enalapril

paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso dell'enalapril maleato durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, l'enalapril maleato può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il bambino deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantità.

Alte dosi di tiazidici, causando una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso di enalapril maleato durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se l'enalapril maleato è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Enalapril + Idroclorotiazide Teva


La valutazione delle reazioni avverse è basata sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non Nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta*.

Rari: aumento del glucosio nel sangue

Molto rari: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comuni: depressione

Non comuni: confusione, insonnia, nervosismo, diminuzione della libido*

Rari: sogni anomali, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, sincope e alterazione del gusto

Non comuni: sonnolenza, parestesia, vertigini.

Rari: paresi (dovuta alla ipopotassiemia)

Patologie dell'occhio

Molto comuni: visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: tinnito

Patologie cardiache

Molto comuni: capogiri

Comuni: disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia

Non comuni: palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comuni: vampate

Rari: sindrome di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: tosse

Comuni: dispnea

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Rari: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale

Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza*.

Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, necrosi epatica (può essere fatale), ittero, colestasi (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico a viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, pemfigo, eritroderma.

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività ANA, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi. Possono comparire eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo

Comuni: crampi muscolari**

Non comuni: atralgia*

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale e proteinuria

Rari: oliguria, nefrite interstiziale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza

Rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: astenia.

Comuni: dolore toracico, affaticamento.

Non comuni: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comuni: aumento dell'urea ematica, iponatriemia.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

* Queste reazioni avverse sono rilevanti solo per dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e da 25 mg

** La frequenza comune di crampi muscolari riguarda le dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e da 25 mg, mentre la frequenza di questo evento è non comune a dosi da 6 mg di idroclorotiazide.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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